CTR20234218已完成仿制药生物等效性试验
二甲双胍恩格列净片（I）在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2023年12月26日
试验速览
- 阶段
- 仿制药生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从 0 时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 考察单次单剂量口服（空腹 / 餐后）受试制剂二甲双胍恩格列净片（I）（规格：500mg/5mg，北京圣永制药有限公司委托江苏永安制药有限公司生产）与参比制剂二甲双胍恩格列净片（I）（SYNJARDY?，规格：500mg/5mg，Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc 持证），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的： 评价空腹、餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁的中国健康成年人，男女兼有。
- •筛选时体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含 19.0 和 26.0）。
- •筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12-导联 ECG 和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- •受试者应在服用研究药物期间至停药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕；且无捐精、捐卵计划。
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑二甲双胍恩格列净片或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者。
- •既往或目前正患有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
- •筛选时合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
- •合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；吞咽困难者；
- •既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损的病史或证据；筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损的病史或证据。
- •筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体检查结果任一为阳性者。
- •试验前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位 6)=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或基线时酒精呼气试验结果呈阳性者。
- •试验前 3 个月内献血或失血≥400mL 或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者。
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药品或接受医疗器械干预者。
- •试验前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或基线时尿药筛查结果呈阳性者。
- •试验前 4 周内使用过任何可能会影响二甲双胍体内药代动力学行为的药物【如可以引起肾功能急性受损的药物（包括降压药、利尿剂和非甾体类抗炎药（NSAIDs）、经肾小管排泌的阳离子药物（例如氨氯吡咪、地高辛、吗啡、普鲁卡因胺、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯喋啶、甲氧苄氨嘧啶和万古霉素）、呋塞米（速尿）、西咪替丁、硝苯地平、树脂类药物等）】者；
- •试验前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者。
- •试验前 2 周内使用过处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的饮料者。
- •试验前 7 天内接种过任何疫苗或计划在试验期间接种疫苗者。
- •试验前 48h 内进行过碘造影者。
- •每周期给药前 48 小时内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；或饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
- •筛选时为妊娠或哺乳期女性。
- •饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者
- •研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
从 0 时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。
时间窗: 48 小时
从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）。
时间窗: 48 小时
达峰浓度（Cmax）。
时间窗: 48 小时
次要结局
- 达峰时间（Tmax）。(48 小时)
- 消除半衰期（t1/2）。(48 小时)
- 消除速率常数（λz）。(48 小时)
- 平均滞留时间（MRT）。(48 小时)
- 药物表观清除率（CL/F）。(48 小时)
- 表观分布容积（Vd）。(48 小时)
研究者
刘静
北京圣永制药有限公司
研究点 (1)
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