ChiCTR2500107267进行中（未招募）不适用
胃占容食品干预学龄期儿童肥胖的疗效观察
吉林省金康安医药有限责任公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 310 人开始时间: 2024年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 310
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 两组患儿干预前与干预后第 12 周 BMI 差值
研究概览
简要总结
主要目的： 评估胃占容食品营养干预儿童肥胖有效性； 次要目的： 1.观察胃占容食品使用 12 周前后，肥胖儿童的体格及代谢指标变化； 2.观察胃占容食品组与常规肥胖管理组儿童间 12 周内体格变化； 3.利用真实世界数据评估胃占容食品治疗 12 周及以上的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.学龄期儿童，6-12 岁 ；
- •2.肥胖儿童纳入标准参照《中国儿童肥胖诊断评估与管理专家共识（2022）》经临床诊断 为肥胖；
- •3.有明确的减重意愿；
- •4.患儿与家长同意参加研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.继发性肥胖 / 遗传性肥胖综合征等（例如库欣综合征，甲状腺功能减退症，肢端肥大症， 下丘脑性肥胖等）；
- •2.严重肝功能障碍（天冬氨酸转氨酶(AST)或丙氨酸转氨酶(ALT)和谷丙转氨酶≥3 倍正常 值上限）或严重慢性肾脏疾病；
- •3.诊断为 1 型或 2 型糖尿病；
- •4.有严重的理解能力障碍或精神疾病等无法配合的情况；
- •5.正在参与其他研究，或近 3 个月内服用过影响代谢、有减重效果的药物；
- •6.减重手术后；有严重胃肠道疾病或胃肠道手术史；
- •7.在筛查前 90 天内自我报告(或由父母 / 法律上可接受的代表)体重超过 5 kg 的变化；
- •8.经临床医生评估认为有其他原因不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
胃占容食品联合饮食及运动干预组
胃占容食品联合饮食及运动干预
饮食及运动干预组
饮食及运动干预
结局指标
主要结局
两组患儿干预前与干预后第 12 周 BMI 差值
时间窗: 干预前,干预后 12 周
次要结局
- 空腹血糖(干预前，干预后 12 周)
- 高密度脂蛋白胆固醇(干预前，干预后 12 周)
- 糖化血红蛋白(干预前，干预后 12 周)
- 肝功能(干预前，干预后 12 周)
- 餐后 2 小时胰岛素(干预前,干预后 12 周)
- 空腹胰岛素(干预前，干预后 12 周)
- 餐后 2 小时血糖(干预前，干预后 12 周)
- 尿酸(干预前，干预后 12 周)
- 低密度脂蛋白胆固醇(干预前，干预后 12 周)
- 舒张压(干预前，干预后 12 周)
- 总胆固醇(干预前，干预后 12 周)
- 肠道菌群(干预前，干预后 12 周)
- 不良反应发生率(整个研究期间)
- 肾功能(干预前，干预后 12 周)
- 甘油三酯(干预前，干预后 12 周)
- 胰岛素抵抗指数(干预前，干预后 12 周)
- 收缩压(干预前，干预后 12 周)
研究者
研究点 (1)
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