CTR20233759已完成1 期
德谷门冬双胰岛素注射液在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉 PK 比对试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2023年11月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 德谷胰岛素：Cmax、AUC0-120h、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价重庆宸安生物制药有限公司生产的德谷门冬双胰岛素注射液（CA508 注射液）与诺和诺德（中国）制药有限公司生产的德谷门冬双胰岛素注射液（商品名：诺和佳®）单次给药在健康成年受试者体内 PK 特征的相似性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加试验，并签署知情同意书；
- •年龄 18-45 周岁（包括 18 和 45 周岁）的健康受试者，男女不限；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；且体重指数（BMI）在 19.0～24.0 kg/m2 范围内（包括 19.0 和 24.0 kg/m2）；
- •根据研究者判定，筛选时受试者无有意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等现患或曾患疾病史；体格检查、生命体征、心电图、胸片和实验室检查等结果均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；
- •同意在研究期间采取物理避孕措施，以及在末次给药后至少 6 个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •已知对德谷胰岛素、门冬胰岛素或其制剂成分过敏者，有药物（包括水杨酸）或食物过敏者，或过敏体质者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟 5 支或以上者，或不同意整个试验期间停止使用任何烟草类产品者；
- •每天饮用过量浓茶、浓咖啡和 / 或含浓咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；或在给药前 48 h 内及整个试验期间不能接受禁止食用任何含咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分（如巧克力、茶、咖啡、可乐、葡萄柚等）的食物或饮料者；
- •给予研究药物前 14 天内使用过任何处方药或非处方药（包括维生素或草药产品）或使用局部作用的药物；
- •筛选前 4 周接受过任何疫苗，或者计划在整个试验期间进行疫苗接种者；
- •在筛选前 1 个月内献过血，或在 3 个月内献血或失血量超过 400 mL 的受试者，或计划在整个试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加过任何临床试验者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气测试结果阳性者；
- •静脉采血困难者，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；
- •筛选前 5 年内有药物滥用史或药物滥用筛查（尿检）呈阳性者；
- •妊娠期或哺乳期妇女，或妊娠检查结果阳性者；
- •筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；
- •自筛选至随机前，发生了重大临床疾病者；
- •不能接受在给药前 48 h 内不进行剧烈运动者；
- •经研究者认为不适合参加试验者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
结局指标
主要结局
德谷胰岛素：Cmax、AUC0-120h、AUC0-∞
时间窗: 给药后 0-120h
门冬胰岛素：Cmax、AUC0-10h、AUC0-∞
时间窗: 给药后 0-10h
次要结局
- 德谷胰岛素：AUC0-12h、AUC0-24h、AUC12-24h、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F(给药后 0-120h)
- 门冬胰岛素：Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F(给药后 0-10h)
- 不良事件 / 严重不良事件、临床实验室检查、生命体征、体格检查、心电图、注射部位反应、低血糖事件等。(整个试验期间)
研究者
任然
重庆宸安生物制药有限公司
研究点 (1)
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