Evaluation de l’arrêt du traitement immunosuppresseur d’entretien après 2 ans dans les glomérulonéphrites lupiques prolifératives - etude WIN LUPUS

• Conditions: atteinte rénale au cours du Lupus

• Registration Number: EUCTR2010-022859-30-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-09-28
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Patient(e) âgé(e) d’au moins 18 ans, femme ou homme,
- Patient(e) ayant un lupus selon les critères de l’ACR,
- Patient(e) ayant présenté une glomérulonéphrite lupique proliférative (classe III ou IV A +/- C, +/- classe V) – première poussée ou rechute - prouvée par biopsie rénale,
- Patient(e) ayant reçu pour cette poussée un traitement d’attaque par stéroïdes à fortes doses et cyclophosphamide ou mycophénolate mofétil,
- Patient(e) en cours de traitement d’entretien par azathioprine ou mycophénolate mofétil depuis au moins 2 ans, et au maximum depuis 3 ans, avec au moment de l’inclusion, mycophénolate mofétil ? 1 gramme/jour ou azathioprine ? 50 mg/jour,
- Patient(e) en réponse rénale complète ou partielle (critères du consensus européen, annexe 2) depuis ? 12 mois,
- Patient(e) sous Plaquenil® depuis ? 6 mois avec une hydroxychloroquinémie = 750 µg/L,
- Patient(e) ayant accepté de participé à l’étude et ayant signé un consentement éclairé.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Patient(e) présentant une insuffisance rénale chronique sévère (DFG estimé par MDRD < 30 ml/min/1.73m²),
- Patiente enceinte, allaitante,
- Patient(e) ayant présenté une poussée extra-rénale ayant nécessité une augmentation des corticoïdes à > 20 mg/jour pendant au moins 7 jours il y a moins de 6 mois,
- Patient(e) présentant une contre-indication à l’hydroxychloroquine,
- Patient(e) non affilié(e) à un régime de sécurité sociale,
- Patient(e) mineur(e).

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified