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Clinical Trials/CTR20240121
CTR20240121Active, not recruitingPhase 2

一项 II 期、开放标签、多中心研究以评估 DZD8586 在复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤受试者中的疗效、安全性、耐受性及药代动力学特征

Not provided16 sites in 1 country180 target enrollmentStarted: January 18, 2024
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Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Active, not recruiting
Enrollment
180
Locations
16
Primary Endpoint
研究者评估的客观缓解率（ORR）
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

评估 DZD8586 在复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤受试者中的抗肿瘤疗效、安全性、耐受性及药代动力学特征

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •所有受试者必须在任何研究特定的程序、取样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书。
  • •男性及女性受试者年龄在签署知情同意书时需 ≥ 18 周岁。
  • •ECOG 状态评分 0-2 分
  • •有组织病理确诊记录的复发或难治 DLBCL，经影像学评估存在可测量的肿瘤病灶。
  • •实验室检查结果表明有足够的骨髓造血功能储备及脏器功能。
  • •受试者及伴侣接受采取充分的避孕措施。

Exclusion Criteria

  • •本研究开始给药前存在未缓解的大于 1 级（根据 CTCAE v5.0 定义）的药物不良反应。
  • •病灶累及中枢神经系统。
  • •治疗史或当前治疗达到方案排除标准。
  • •正在使用方案规定需排除的药物（或本研究给药前无法满足停药时间）。
  • •方案规定的心血管异常、活动性感染性疾病、恶性疾病及严重的或控制不良的系统性疾病。
  • •支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的。
  • •对 DZD8586 药物辅料或其它化学类似物有超敏性的受试者。
  • •本研究在计划和执行过程中所涉及到的人员（仅适用于申办方员工以及研究中心员工）。
  • •哺乳期或怀孕的女性受试者。
  • •受试者之前曾服用过 DZD8586。
  • •研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则受试者不应参与研究。

Outcomes

Primary Outcomes

研究者评估的客观缓解率（ORR）

Time Frame: 以受试者筛选期肿瘤负荷作为基线，在整个研究治疗期间定期评估抗肿瘤疗效，直至疾病进展

Secondary Outcomes

  • 研究者评估的完全缓解率（CRR）(以受试者筛选期肿瘤负荷作为基线，在整个研究治疗期间定期评估抗肿瘤疗效，直至疾病进展)
  • 不良事件发生率和严重程度(首次给药直至终止给药后安全性随访完成)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

刘子仪

迪哲（江苏）医药股份有限公司

Study Sites (16)

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