ChiCTR2200062466进行中（未招募）早期 1 期
口腔及肠道微生物组在口腔鳞癌患者术前诱导化疗前后的变化及其对化疗疗效的预判
江西省“双千计划”3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2022年8月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 细菌种类
研究概览
简要总结
观察口腔鳞状细胞癌患者在术前诱导化疗前后，口腔微生物组、肠道微生物组、代谢组的改变，评价其与患者化疗反应的关系，以期通过对患者口腔微生物组、肠道微生物组的检测预测患者对抗肿瘤化学治疗药物的疗效，指导临床化疗用药。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18-70 岁因原发口腔癌（舌、颊黏膜、上下牙龈、口底、硬腭）就诊的初诊患者，性别不限；
- •病理学诊断为口腔鳞状细胞癌，且满足以下条件：
- •（1）经胸片、腹部 B 超、CT 或 MR（必要时 PET-CT）等检查，临床诊断无远处转移者；
- •（2）临床诊断为 II-IVa 期口腔鳞癌患者；
- •（3）经口腔颌面外科、麻醉科和肿瘤内科医师评估，诱导化疗及手术治疗可行；
- •（4）愿意接受术前诱导化疗及手术治疗；
- •KPS 评分≥60，ZPS 评分≤2；
- •具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：
- •（1) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥ 1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥ 100×10^9/L；血红蛋白≥ 9 g/dL；
- •（2) 肝功能：门冬氨酸氨基转氨酶（AST）、丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）≤ 2.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤ 2×ULN；
- •（3) 白蛋白≥ 2.8 g/dL；
- •（4) 肾功能：肌酐清除率（CCR）> 60 ml/min；
- •（5) 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤ 1.5；部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，配合相关标本采集，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- •既往接受过抗肿瘤治疗或同时存在其他肿瘤性疾病的患者；
- •患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，激素或类固醇药物服用史；长期（＞1 年）精神类药物服用史；长期（＞3 月）不规律抗生素用药史；长期（＞1 月）抗菌漱口水使用史；近 3 月服用益生菌、益生元；近 3 月胃肠道疾病；近 2 周急性感染病史。
- •无法保证完成必须的治疗计划和随访观察、复诊的患者；
- •其他研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
实验组
TPF 方案诱导化疗
结局指标
主要结局
细菌种类
时间窗: 治疗前
肿瘤化疗反应
时间窗: 治疗后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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