A Phase 3 Extension, Multicenter, Double-blind, Parallel-Group, Long-term Safety and Tolerability Trial of Bapineuzumab (AAB-001, ELN115727) in Subjects With Alzheimer Disease Who Are Apolipoprotein E e4 Noncarriers and Participated in Study 3133K1-3000-WWEnsayo de extensión de fase 3, multicéntrico, en doble ciego y de grupos paralelos, sobre la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo del Bapineuzumab (AAB-001, ELN115727) en sujetos con enfermedad de Alzheimer que no son portadores de la apolipoproteína E e4 y han participado en el estudio 3133K1-3000-WW
- Conditions
- Alzheimer DiseaseEnfermedad de AlzheimerMedDRA version: 9.1Level: PTClassification code 10012271Term: Dementia Alzheimer's type
- Registration Number
- EUCTR2009-015079-29-ES
- Lead Sponsor
- Wyeth Research Division of Wyeth Pharmaceuticals Inc., Clinical Research and Development
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 1000
1.Firma y fecha del documento de consentimiento informado por escrito, por el sujeto o por su representante legalmente aceptable (si procede), de acuerdo con las normativas locales. El cuidador del sujeto también deberá otorgar su consentimiento para participar en el estudio.
2.El sujeto ha completado en su totalidad las 6 infusiones previstas en el protocolo 3133K1-3000; o, si el sujeto precisó interrumpir temporalmente el producto en investigación (por ejemplo, debido a edema vasogénico), ha continuado con las visitas exigidas, ha completado todas las visitas del estudio hasta la de la semana 78 y su estado actual indica que ha reanudado o es elegible para reanudar el producto en investigación.
NOTA: En el caso de los sujetos que hayan presentado edema vasogénico durante el estudio 3133K1-3000, se podría considerar su participación en el estudio 3133K1-3002 si la alteración se hubiera resuelto y el sujeto cumple los criterios para reanudar el producto en investigación. Se precisa la aprobación del monitor médico antes del reclutamiento.
3.Se dispone del examen de RM cerebral de la semana 71 del estudio 3133K1-3000 para su evaluación radiológica local y central, y sigue siendo compatible con el diagnóstico de EA.
4.Puntuación del MMSE =>10 en la selección (semana 78 del estudio 3133K1-3000).
5.El sujeto continúa viviendo en su domicilio o en un centro de la comunidad, con un cuidador adecuado capaz de acompañarlo en todas las visitas a la clínica y que visite al sujeto por lo menos 5 días a la semana, en promedio, a lo largo de todo el estudio.
6.En opinión del investigador principal, el sujeto y su cuidador van a ser cumplidores y es probable que participen en todas las evaluaciones programadas.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
;
1.Firma y fecha del documento de consentimiento informado por escrito, por el sujeto o por su representante legalmente aceptable (si procede), de acuerdo con las normativas locales. El cuidador del sujeto también deberá otorgar su consentimiento para participar en el estudio.
2.El sujeto ha completado en su totalidad las 6 infusiones previstas en el protocolo 3133K1-3000; o, si el sujeto precisó interrumpir temporalmente el producto en investigación (por ejemplo, debido a edema vasogénico), ha continuado con las visitas exigidas, ha completado todas las visitas del estudio hasta la de la semana 78 y su estado actual indica que ha reanudado o es elegible para reanudar el producto en investigación.
NOTA: En el caso de los sujetos que hayan presentado edema vasogénico durante el estudio 3133K1-3000, se podría considerar su participación en el estudio 3133K1-3002 si la alteración se hubiera resuelto y el sujeto cumple los criterios para reanudar el producto en investigación. Se precisa la aprobación del monitor médico antes del reclutamiento.
3.Se dispone del examen de RM cerebral de la semana 71 del estudio 3133K1-3000 para su evaluación radiológica local y central, y sigue siendo compatible con el diagnóstico de EA.
4.Puntuación del MMSE =>10 en la selección (semana 78 del estudio 3133K1-3000).
5.El sujeto continúa viviendo en su domicilio o en un centro de la comunidad, con un cuidador adecuado capaz de acompañarlo en todas las visitas a la clínica y que visite al sujeto por lo menos 5 días a la semana, en promedio, a lo largo de todo el estudio.
6.En opinión del investigador principal, el sujeto y su cuidador van a ser cumplidores y es probable que participen en todas las evaluaciones programadas.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Cualquier contraindicación médica o psiquiátrica o alteración clínicamente importante en la exploración física, el examen neurológico, los análisis de laboratorio, las constantes vitales o el electrocardiograma (ECG) (por ejemplo, fibrilación auricular) que impida continuar o iniciar el tratamiento con bapineuzumab, la participación en el estudio o la evaluación de la respuesta del sujeto.
2.Examen de RM cerebral de la semana 71 del estudio 3133K1-3000 indicativo de cualquier alteración importante como, entre otras, microhemorragias múltiples (dos o más), antecedentes o evidencia de una hemorragia única previa >1 cm3, infartos lacunares múltiples (dos o más) o evidencia de un infarto previo único >1 cm3, evidencia de contusión cerebral, encefalomalacia, aneurismas, malformaciones vasculares, hematoma subdural o lesiones ocupantes de espacio (por ejemplo, quistes aracnoideos o tumores cerebrales tales como el meningioma).
3.Uso de cualquier medicamento experimental, aparte del bapineuzumab, en el plazo de los 60 días previos a la selección.
4.Uso actual de preparados con plantas medicinales que contengan ginkgo biloba, o uso de anticoagulantes.
NOTA: se permiten los antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, uso de ácido acetilsalicílico en dosis iguales o inferiores a 325 mg/día, bisulfato de clopidogrel, dipiridamol, excepto para el ictus).
;
1.Cualquier contraindicación médica o psiquiátrica o alteración clínicamente importante en la exploración física, el examen neurológico, los análisis de laboratorio, las constantes vitales o el electrocardiograma (ECG) (por ejemplo, fibrilación auricular) que impida continuar o iniciar el tratamiento con bapineuzumab, la participación en el estudio o la evaluación de la respuesta del sujeto.
2.Examen de RM cerebral de la semana 71 del estudio 3133K1-3000 indicativo de cualquier alteración importante como, entre otras, microhemorragias múltiples (dos o más), antecedentes o evidencia de una hemorragia única previa >1 cm3, infartos lacunares múltiples (dos o más) o evidencia de un infarto previo único >1 cm3, evidencia de contusión cerebral, encefalomalacia, aneurismas, malformaciones vasculares, hematoma subdural o lesiones ocupantes de espacio (por ejemplo, quistes aracnoideos o tumores cerebrales tales como el meningioma).
3.Uso de cualquier medicamento experimental, aparte del bapineuzumab, en el plazo de los 60 días previos a la selección.
4.Uso actual de preparados con plantas medicinales que contengan ginkgo biloba, o uso de anticoagulantes.
NOTA: se permiten los antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, uso de ácido acetilsalicílico en dosis iguales o inferiores a 325 mg/día, bisulfato de clopidogrel, dipiridamol, excepto para el ictus).
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method