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Clinical Trials/CTR20201124
CTR20201124RecruitingPhase 2

三七通栓片治疗缺血性卒中恢复期安全性和有效性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

昆明肾脏病研究所1 site in 1 country240 target enrollmentStarted: June 11, 2020
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Recruiting
Sponsor
Enrollment
240
Locations
1
Primary Endpoint
（1）改良 Rankin 量表 （2）Barthel 指数
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

评价三七通栓片治疗缺血性卒中恢复期（中风中经络·瘀血阻络证）的有效性和安全性

Study Design

Study Type
Interventional
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
40岁 to 65岁 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •符合西医脑梗死诊断标准的患者；
  • •OCSP 临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）者；
  • •病程在发病后 2~4 周；
  • •8 分≤NIHSS 评分≤22 分；
  • •年龄在 40~65 周岁之间；
  • •符合中医中风中经络诊断标准且辨证为瘀血阻络证；
  • •同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者。

Exclusion Criteria

  • •缺少明确的影像学如 CT 或 MRI 诊断证据者或影像学诊断证据不充分，无法确定诊断者；或经证实由肿瘤、外伤、血液病等引起的脑梗死患者；
  • •符合以下中风病（缺血性脑卒中）类型者：腔隙性脑梗死、分水岭脑梗死、脑出血及蛛网膜下腔出血者；脑干、小脑等后循环梗死或出血，脑室出血等；进展性卒中；溶栓治疗后的脑梗死患者；心源性脑梗死、其它明确病因型的脑梗死；脑栓塞、无症状性脑梗死者；
  • •合并严重高血压病，经抗高血压治疗，收缩压＞185mmHg 或舒张压＞110mmHg）；合并糖尿病使用降糖药后空腹血糖≥8.5mmol/L 者；或糖尿病引发神经功能缺损、周围神经病变及糖尿病坏疽者；
  • •合并严重心、肺、肝、肾功能损害及造血、代谢系统等严重原发性疾病不适宜本治疗或本治疗有加重基础疾病可能者；肝肾功能检查 ALT、AST、Cr＞正常值上限的 2 倍；
  • •合并有其他影响肢体活动功能病者，治疗前合并有跛行、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍者；
  • •伴有影响药物评价的其他合并症和并发症者：包括精神疾病、中风后的抑郁、痴呆，脑梗死后并发脑出血等；
  • •怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断认为不适合入组；
  • •已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者；
  • •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
  • •近 3 个月内参加过其它临床试验者。

Outcomes

Primary Outcomes

（1）改良 Rankin 量表 （2）Barthel 指数

Time Frame: （1）用药 4 周后（28±2 天） （2）用药 8 周后（56±2 天） （3）用药 12 周后（84±2 天）

（1）改良 Rankin 量表 （2）Barthel 指数

Time Frame: （1）用药 4 周后（28±2 天） （2）用药 8 周后（56±2 天） （3）用药 12 周后（84±2 天）

Secondary Outcomes

  • （1）NIHSS 量表变化值 （2）中医证候疗效 （3）复发率、死亡率(（1）用药 4 周后（28±2 天） （2）用药 8 周后（56±2 天） （3）用药 12 周后（84±2 天）)
  • （1）生命体征：体温、静息心率、呼吸、血压（休息 10 分钟后） （2）理化检查：血常规、尿常规+镜检、肝功能（AST、ALT、TBIL、ALP、GGT）、GLU、血脂（TG、TC、LDL-C）、肾功能（BUN、Cr、尿 NAG 酶、尿微量白蛋白）、凝血四项（TT、PT、APTT、FIB）、尿妊娠试验和 12 导联心电图 （3）不良事件(（1）用药 4 周后（28±2 天） （2）用药 8 周后（56±2 天） （3）用药 12 周后（84±2 天）)
  • （1）NIHSS 量表变化值 （2）中医证候疗效 （3）复发率、死亡率(（1）用药 4 周后（28±2 天） （2）用药 8 周后（56±2 天） （3）用药 12 周后（84±2 天）)
  • （1）生命体征：体温、静息心率、呼吸、血压（休息 10 分钟后） （2）理化检查：血常规、尿常规+镜检、肝功能（AST、ALT、TBIL、ALP、GGT）、GLU、血脂（TG、TC、LDL-C）、肾功能（BUN、Cr、尿 NAG 酶、尿微量白蛋白）、凝血四项（TT、PT、APTT、FIB）、尿妊娠试验和 12 导联心电图 （3）不良事件(（1）用药 4 周后（28±2 天） （2）用药 8 周后（56±2 天） （3）用药 12 周后（84±2 天）)

Investigators

Sponsor
昆明肾脏病研究所
Responsible Party
Sponsor

Study Sites (1)

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