Study of the safety of the long-acting opioid pain medication Oxycodone hydrochloride in children who have been treated previously with opioid pain medication who completed the OTR3001 studyEstudio de la seguridad del tratamiento analgésico opioide con clorhidrato de oxicodona de larga duración en niños expuestos previamente a un tratamiento analgésico con opioides que han completado el estudio OTR3001
- Conditions
- Opioid experienced paediatric patients aged 6-17 years with moderate to severe malignant and/or nonmalignant pain requiring opioid therapy.Pacientes pediátricos de entre 6 y 17 años, ya expuestos a los opiáceos y aquejados de dolor oncológico y/o no oncológico de carácter moderado a intenso que necesitan tratamiento con opiáceosMedDRA version: 14.0Level: LLTClassification code 10002182Term: AnalgesiaSystem Organ Class: 10042613 - Surgical and medical proceduresTherapeutic area: Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]
- Registration Number
- EUCTR2011-002235-26-ES
- Lead Sponsor
- Purdue Pharma L.P.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 23
1) Sexo masculino o femenino y edad comprendida entre los 6 y los 17 años inclusive; haber terminado las 4 semanas de tratamiento del estudio OTR3001 y seguir beneficiándose, a juicio del investigador, de continuar el tratamiento con oxicodona HCl LC con una dosis de entre 20 mg y 240 mg al día para el alivio del dolor moderado o intenso de origen oncológico o no oncológico.
2) Tolerancia del tratamiento con oxicodona HCl LC en el estudio OTR3001, reflejada al inicio del estudio en lo siguiente:
- Frecuencia respiratoria normal según la edad.
- Ausencia en la visita 1 de somnolencia significativa (grado 3 ó 4) inducida por los opiáceos, según la University of Michigan Sedation Scale (UMSS) y a juicio del investigador.
- El criterio clínico del investigador.
3) Voluntad y capacidad de tragar enteros los comprimidos de oxicodona HCl LC.
4) En el caso de las niñas que hayan pasado la menarquia, dar negativo a la prueba del embarazo en la visita 3 del OTR3001 y no estar en período de lactancia.
5) Contar con padres/tutores que realicen todas las evaluaciones del estudio —incluida la valoración con la UMSS— y que anoten las dosis de los comprimidos de oxicodona HCl LC y todas las dosis de los analgésicos complementarios.
6) Si la paciente es sexualmente activa, deberá usar un método anticonceptivo válido.
7) Tanto en el caso del paciente como de los padres/tutores, voluntad y capacidad de ceñirse al protocolo, capacidad de evaluar al paciente, voluntad y capacidad de llevar un diario y capacidad de leer, comprender y firmar el documento de consentimiento informado y/o de asentimiento.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range: 135
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1) Acontecimientos adversos aparecidos en el OTR3001 que sigan en curso y que, a juicio del investigador, constituyan motivo de exclusión del estudio de extensión.
2) Embarazo o lactancia.
3) Necesidad de una dosis de opiáceos equivalente a < 20 mg al día ó > 240 mg al día de oxicodona para el tratamiento del dolor de origen oncológico o no oncológico.
4) Alergia a la oxicodona o antecedentes de alergia a otros opiáceos (sin contar los efectos secundarios habituales como las náuseas o el estreñimiento).
5) Tratamiento con inhibidores moderados o potentes del CYP3A4 si la dosis no ha sido estable durante al menos 1 mes.
6) Previsión de iniciar tratamiento con inhibidores moderados o potentes del CYP3A4 durante el estudio, después de la visita de selección (véase el apartado 9.5.3 Tratamientos anteriores, prohibidos y concomitantes y el Apéndice C, que recoge una lista de los inhibidores moderados y potentes del CYP3A4 [según la directriz de la FDA de 2006]).
7) Cianosis postoperatoria.
8) Antecedentes de apnea del sueño en el último año.
9) Antecedentes de fibrosis quística.
10) Presencia de síndrome de malabsorción.
11) Presencia de íleo paralítico.
12) Necesidad de ventilación mecánica.
13) Contraindicación del consumo de opiáceos.
14) Tratamiento de mantenimiento actual con metadona contra el dolor.
15) Esperanza de vida inferior a las 2 semanas.
16) Alteraciones de las constantes vitales, la exploración física o las analíticas de relevancia suficiente para que el investigador considere al paciente no apto para el estudio.
17) Disfunción hepática, evidenciada por una alanina-aminotransferasa (ALT) o aspartato-aminotransferasa (AST) > 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) propio de la edad.
18) Signos de disfunción renal (creatinina sérica > 2 veces el LSN propio de la edad).
19) Previsión de intervención quirúrgica durante el período del estudio, salvo para colocación de vías de acceso venoso centrales o periféricas.
20) Inaptitud para participar en el estudio, a juicio del investigador, por cualquier otro motivo.
21) Tratamiento con un medicamento/tratamiento en investigación aparte del fármaco del estudio (oxicodona HCl LC) en la selección o durante el estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method