CTR20171392已完成不适用
随机、开放、双周期、双交叉设计的阿莫西林胶囊在健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年11月23日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 本试验的目的是以华北制药股份有限公司提供的阿莫西林胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与 Glaxo Welcome Production 生产的阿莫西林胶囊（商品名：Amoxil®，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。 次要研究目的 观察受试制剂阿莫西林胶囊和参比制剂 Amoxil®在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •受试者（包括伴侣）愿意未来 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- •年龄为 18～65 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 65 周岁）
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），在 19~26kg/m2 范围内（包括临界值）
- •健康状况：无心血管系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果正常或异常无临床意义
排除标准
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等
- •筛选阶段至服用研究用药前发生急性疾病或有合并用药
- •青霉素皮内试验阳性或对青霉素和 / 或阿莫西林有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性
- •不能耐受高脂餐（牛奶 250mL、面包 100g、水煮蛋 50g、培根 75g、黄油 30g）的受试者（此条只适用于餐后试验的受试者）
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者
- •尿药筛查试验结果阳性或过去五年内有药物滥用史或使用过毒品
- •酒精呼气试验结果阳性或有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL）
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（> 450 mL）
- •筛选前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物，或合并有以下 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- •筛选前 14 天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •筛选前 3 个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
- •服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC
时间窗: 给药前到给药后 12 小时
次要结局
- 包括不良事件，临床实验室检查等。(整个给药过程)
研究者
王景欣
华北制药股份有限公司
研究点 (1)
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