琥珀酸美托洛尔缓释胶囊在健康研究参与者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、自身交叉及餐后药代动力学研究

上海现代制药股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月14日

适应症

试验速览

阶段: Unknown
状态: 已完成
发起方: 上海现代制药股份有限公司
试验地点: 1
主要终点: 根据 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞进行药代动力学特征分析。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：本试验旨在研究空腹及餐后口服上海现代制药股份有限公司生产的琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（规格：95mg，以琥珀酸美托洛尔计，相当于酒石酸美托洛尔 100mg），以 Sun Pharmaceutical Industries, Inc.持证的琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（规格：100mg，以酒石酸美托洛尔计，每粒含琥珀酸美托洛尔 95mg，商品名：Kapspargo Sprinkle®）为参比制剂，评价两制剂在空腹和餐后条件下的药代动力学特征。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 50岁（—）
性别: All

入选标准

•年龄在 18-50 周岁的健康参与者，男女兼有。
•男性参与者体重不小于 50kg，女性参与者体重不小于 45kg；体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）。
•试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
•参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

•患有或既往患有：心源性休克、代偿性心力衰竭；缺血性心脏病、心绞痛；病态窦房结综合征；II 级和 III 级 AV 传导阻滞；外周血管疾病，雷诺病；变异性心绞痛；甲状腺毒症、甲状腺功能亢进症；支气管哮喘、支气管痉挛；
•试验前 1 个月内使用了儿茶酚胺耗竭药；细胞色素（CYP）P450 酶的强效抑制剂和 CYP 酶强效诱导剂；洋地黄、可乐定和钙通道阻滞剂；抗心律失常药、肾上腺素、苯丙醇胺和非甾体类抗炎药和抗风湿药；
•有心血管系统（如心肌梗死、心力衰竭、高血压病）、内分泌系统、神经系统、听觉系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、消化道系统、骨骼肌肉系统疾病、代谢异常（如糖尿病）等严重疾病史者；
•有任何药物、食物或其他物质过敏史，或对美托洛尔或其他β受体阻断剂过敏，或制剂中辅料组分过敏者；
•筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在试验期间接受手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如胆囊切除术）；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂高热量餐食物不耐受、乳糖不耐受等）和相应的规定者；或有吞咽困难者；
•筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，一杯=250mL）或食物，或不同意试验期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料或食物者；
•筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前 48h 内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
•筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支者；或不同意在试验期间停止使用任何烟草类产品（包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁贴片、尼古丁口香糖）者；
•筛选前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=14g 酒精，如 360ml 酒精含量为 5%的啤酒或 45ml 酒精含量为 40%的烈酒或 150ml 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果>0mg/100ml 者；
•筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素产品或中草药者；
•筛选前 3 个月内服用过试验药品，或参加过其他临床试验且服用试验药物者；
•筛选前 3 个月内献血或大量失血≥200mL（经期失血除外）或使用血制品或输血者，或计划试验期间献血或血液成份、输血或使用血制品者；
•不能耐受静脉穿刺者、采血困难者，有晕针晕血史者；
•筛选阶段至入住当天发生急性疾病者；
•筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
•近 5 年内有药物滥用史或药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
•妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者，或育龄女性筛选前 2 周内与伴侣发生无保护措施的性生活；或筛选前 30 天内使用口服避孕药者；或筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
•男性参与者（或其伴侣）或女性参与者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有生育计划、捐精捐卵计划且不能采取有效避孕措施者；
•生命体征检查、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
•乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
•研究者判断不适宜参加本试验的参与者，或因参与者个人原因不能完成本试验者；
•参与者因自身原因退出或不能参加试验者。

结局指标

主要结局

根据 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞进行药代动力学特征分析。

时间窗: 给药后全过程

次要结局

Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后全过程)
体格检查、生命体征、心电图、实验室检查和不良事件(试验期间)

研究者

发起方

上海现代制药股份有限公司

研究点 (1)

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