CTR20232888CompletedPhase 3
一项多中心、随机、双盲、双模拟的Ⅲ期临床研究，评价厄贝沙坦氨氯地平片（100mg/5mg）用于苯磺酸氨氯地平片（5mg）单药治疗 4 周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的安全性和有效性
Not provided15 sites in 1 country156 target enrollmentStarted: October 9, 2023
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 156
- Locations
- 15
- Primary Endpoint
- 双盲治疗 8 周后，试验组和对照组诊室坐位舒张压（sitDBP）相对基线值（双盲治疗期开始前）的变化值
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评价厄贝沙坦氨氯地平片（100mg/5mg）用于苯磺酸氨氯地平片（5mg）单药治疗 4 周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性，为厄贝沙坦氨氯地平片在国内上市提供依据
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄 18~75 周岁（包括边界值）的成年人（男女兼有）且 19.0≤BMI≤30.0kg/m2
- •根据《中国高血压防治指南》（2023 年版）诊断标准，诊断为轻、中度原发性高血压
- •筛选时诊室血压满足以下任一条件：
- •对于未接受治疗的受试者（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少 4 周未服用任何降压药物）：诊室（V1）SitDBP 和 SitSBP 需满足 95mmHg≤SitDBP＜110mmHg 且 140mmHg≤SitSBP＜180mmHg；
- •正在接受降压单药治疗的受试者（筛选前服用至少 2 周）：诊室（V1）SitDBP 和 SitSBP 需满足 95mmHg≤SitDBP＜110mmHg 且 140mmHg≤SitSBP＜180mmHg
- •苯磺酸氨氯地平片 4 周单药导入期结束后诊室 sitDBP>90mmHg 进入双盲治疗期
- •受试者能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求，并自愿签署知情同意书
Exclusion Criteria
- •特殊人群高血压（难治性高血压、高血压急症、高血压亚急症）和继发性高血压（肾实质性高血压、库欣综合症、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、药物诱导高血压等）
- •既往对苯磺酸氨氯地平、左旋氨氯地平或厄贝沙坦及相关药物（二氢吡啶类钙通道阻滞剂、血管紧张素 II 受体阻滞剂）过敏
- •近 5 年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前正在评估潜在的恶性肿瘤
- •研究者认为不能很好控制的糖尿病患者（空腹血糖>11.1mmol/L 或糖化血红蛋白＞9%）或有合并症【肾病（GFR＜60mL/min）、周围神经病变者】
- •自身免疫病（需要全身用糖皮质激素治疗）、慢性炎症性疾病（需要长期抗炎治疗）、痛风（需要药物维持治疗）的患者
- •筛选前 6 个月内患有下列心脑血管疾病或症状者：
- •慢性充血性心力衰竭（NYHA III 和 IV 级）、心肌梗死、肥厚性梗阻性心肌病、二度至三度房室传导阻滞、室性心律失常（孤立性期外收缩除外）、房颤或房扑；
- •双侧或单侧肾动脉狭窄、主动脉和二尖瓣狭窄、严重阻塞性冠状动脉疾病；
- •患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病
- •筛选前 3 个月内有严重消化系统疾病和胃肠手术后有可能影响药物吸收代谢的患者，如胃肠道切除术、溃疡、胃肠道出血、胆道梗阻等
- •筛选前 3 个月内曾接受或正在接受任何其他试验用药品或试验器械的治疗
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史及酗酒史（酗酒史：平均每天饮酒量超过啤酒 720mL、酒精量 40%的烈酒 90mL、葡萄酒 300mL）
- •筛选前 4 周内使用下列药物者：
- •与研究药物相互作用：CYP3A4 诱导剂（如：利福平胶囊等）、CYP3A4 抑制剂（如：红霉素肠溶片、伊曲康唑胶囊等）、锂剂；
- •不稳定使用硝酸酯类（例如硝酸甘油、单硝酸异山梨酯）
- •筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒 DNA 载量（HBVDNA）高于当地实验室检测下限值；抗丙型肝炎抗体阳性且丙肝病毒 RNA 载量（HCV-RNA）高于当地实验室检测下限值（只有在乙肝表面抗原阳性或者丙肝抗体阳性时进行定量检测）；或梅毒抗体阳性者或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果为阳性者
- •在筛选时已知或疑似有症状的直立性 / 体位性低血压的患者
- •筛选时本地实验室检查：
- •丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶>2 倍正常值上限；
- •总胆红素>1.5 倍正常值上限；
- •血肌酐>1.5 倍正常值上限或尿蛋白>++；
- •甲功五项检查异常且有临床意义；
- •筛选时妊娠或哺乳期的女性；
- •对于具有潜在生育能力的男性或女性受试者不能保证从签署知情同意至服用最后一剂试验用药品后 1 个月采取有效的避孕措施
- •筛选前 2 个月内同时服用了两种及两种以上的降压药（包括复方制剂）
- •研究者认为不适合参加本试验的其他情况
Outcomes
Primary Outcomes
双盲治疗 8 周后，试验组和对照组诊室坐位舒张压（sitDBP）相对基线值（双盲治疗期开始前）的变化值
Time Frame: 双盲治疗 8 周后
不良事件及发生率（包括低血压事件发生情况及发生率）； 生命体征； 体格检查； 12-导联心电图检查； 实验室检查（血常规、血生化、尿常规、血妊娠检查）
Time Frame: 整个试验过程
Secondary Outcomes
- 双盲治疗 4 周后，试验组和对照组诊室坐位舒张压（sitDBP）相对基线值（双盲治疗期开始前）的变化值(双盲治疗 4 周后)
- 双盲治疗 4 周后、8 周后，试验组和对照组诊室坐位收缩压（sitSBP）相对基线值（双盲治疗期开始前）的变化值(双盲治疗 4 周后、8 周后)
- 双盲治疗 4 周后、8 周后，试验组和对照组诊室血压的降压有效率(双盲治疗 4 周后、8 周后)
- 双盲治疗 8 周后，试验组与对照组 24 小时 ABPM 的 DBP、SBP 谷 / 峰比值（个体和整体谷 / 峰比值）的变化值(双盲治疗 8 周后)
- 双盲治疗 8 周后，试验组与对照组 24 小时 ABPM 的 DBP、SBP 平均值相对基线（双盲治疗期开始）的变化值(双盲治疗 8 周后)
- 双盲治疗 8 周后，试验组与对照组 24 小时 ABPM 的 DBP、SBP 的昼夜平均值（昼 06:00 至 22:00；夜 22:01 至 05:59）的变化值(双盲治疗 8 周后)
Investigators
张宪美
北京百奥药业有限责任公司
Study Sites (15)
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