Efficacy of Aripiprazole in combination with Valproate or Lithium in the treatment of mania in patients with Bipolar I disorder partially nonresponsive to valproate or lithium monotherapy

• Conditions: treatment of mania in patients with Bipolar I disorder; MedDRA version: 9.1Level: SOCClassification code 10037175Term: Psychiatric disorders

• Registration Number: EUCTR2004-000202-49-IT
• Lead Sponsor: BRISTOL-M.SQUIBB

Brief Summary

Not available

Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-05-09
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 575

Inclusion Criteria

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Not provided

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Secondary Objective: Valutare la sicurezza e la tollerabilita' di aripiprazolo in combinazione con litio o valproato in questa stessa popolazione di pazienti <br>;Primary end point(s): ;Main Objective: Confrontare lefficacia di aripiprazolo con placebo in combinazione con litio o valproato rispetto alla monoterapia con litio o valproato come misurato dalla scala Y-MRS, nel trattamento di pazienti affetti da Disturbo Bipolare di tipo I con episodio maniacale o misto, con o senza aspetti psicotici che rispondono parzialmente alla monoterapia con valproato o litio. <br>