ChiCTR-INR-15007420进行中（未招募）治疗新技术临床试验
有氧训练对阿尔茨海默病患者认知障碍的干预作用
2013 年江苏省科技厅“科技支撑-社会发展计划”1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AD 评定量表
研究概览
简要总结
（1）证实有氧训练对 AD 患者的认知障碍具有改善作用； （2）探索适当的有氧训练方式与干预时机，以开展 AD 患者的社区与家庭康复训练。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 所有评估者都不知道患者的分组，共有2名具有丰富临床经验的医生进行所有量表评定。 所有采血、进行血常规、血生化、尿常规、心电图等检查的医生都不知道患者的分组。
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄在 50-80 周岁（含）；②受试者及护理员签署知情同意书，护理员能够承担监督受试者参加研究的责任；③受试者疾病状况稳定；④符合 2011 年美国 AD 最新诊断标准中 AD 及 AD 所致的 MCI 的诊断；⑤头颅 CT 或 MR 在入组前的一年之内进行，且与 AD 的诊断相符⑥ MMSE 评分≥10 分并且≤24 分；⑦受过足够的教育（小学教育文化程度以上）在发病前有读写和有效沟通的能力；⑧合作，愿意完成研究的所有部分，并且有能力独自或在护理员的帮助下完成研究；⑨为配合研究，不单独居住，如独居每天应与护理员保持联系。
排除标准
- •①严重的心肝肺肾等脏器疾病者，可能干扰有效性和安全性评估或将患者置于特殊风险的疾病，例如：A 充血性心力衰竭（NYHA 心力衰竭功能性分级≥Ⅲ级；B 哮喘性气喘发作（如严重慢性阻塞性肺病）；C. 新发的或不稳定性房颤；D 不稳定性心绞痛；E 在过去的六个月内发生过心肌梗塞；心动过缓（HR＜50 次 / 分），病态窦房结综合征或其他临床症状显著地心脏传导缺陷；心动过速（HR>110 次 / 分）；F 呼吸衰竭；G 最近 3 个月有活动性，未控制的消化性溃疡或胃肠道出血；②据 NINDS-AIREN 标准（Roman GC et al 1993）目前诊断为可能的血管性痴呆症；③据改良的 Hachinski 缺血量表（MHIS）评分＞4 分；④据 DSM-IV 轴诊断为严重抑郁症，精神分裂症，其他主要的神经退行性痴呆症；⑤影响中枢神经系统功能的神经或其他内科疾病，包括中度以上贫血、维生素 B12 或叶酸缺乏，难以控制的糖尿病、活跃期的甲状腺机能亢进或减退症、脑血管疾病（如 TIA、缺血性或出血性卒中、动脉瘤）、CNS 感染、酒精性痴呆症、未控制的癫痫、自身免疫性疾病（如多发性硬化）；⑥不能配合认知功能检查者（包括失明、失聪、重度语言障碍等）； ⑦体重＜40kg；⑧血压＜90/60mmHg，或＞160/100mmHg。
研究组 & 干预措施
2
3
4
5
6 MCI 组
7 轻度 AD
8 中重度 AD
9 正常老年人
1
10 正常老年对照
结局指标
主要结局
AD 评定量表
简易精神状态评分
蒙特利尔认知评定
阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动问卷
Barthel 指数
神经精神科量表
次要结局
- 韦氏逻辑记忆
- 连线试验 A 和 B
- 符号数字测试
- 数字记忆广度
- 血生化
- 血常规
- 尿常规
- 心电图
- 心电运动试验
研究者
研究点 (1)
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