Prospektive Studie zur potentiellen Protektion der Ovarfunktion von Frauen mit gynäkologischen Malignomen unter Chemotherapie mittels GnRH-Analoga-Applikation - Ovar-Protect

• Conditions: Primärdiagnose eines histologisch gesicherten gynäkologischen Malignoms: Zervixkarzinom, rezeptornegatives Mammakarzinom, Ovarialkarzinom, Vaginalkarzinom, Vulvakarzinom mit Ovarerhalt und fehlender Kontraindikation für eine Östrogensubstitution; MedDRA version: 14.1Level: PTClassification code 10008342Term: Cervix carcinomaSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps); MedDRA version: 14.1Level: PTClassification code 10046885Term: Vaginal cancerSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps); MedDRA version: 14.1Level: LLTClassification code 10047777Term: Vulvar cancerSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps); MedDRA version: 14.1Level: PTClassification code 10006187Term: Breast cancerSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps); MedDRA version: 14.1Level: PTClassification code 10033128Term: Ovarian cancerSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)

• Registration Number: EUCTR2007-005475-34-DE
• Lead Sponsor: Charité - Universitätsmedizin Berlin

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-03-03
• Last Update Posted: 13 May 2013

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Female
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

• Die Patientin muss eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.
• Alter von 18 – 45 Jahre
• Primärdiagnose eines histologisch gesicherten gynäkologischen Malignoms: Zervixkarzinom, rezeptornegatives Mammakarzinom, Ovarialkarzinom, Endometriumkarzinom, Vaginalkarzinom, Vulvakarzinom mit Ovarerhalt und fehlender Kontraindikation für eine Östrogensubstitution
• Vorliegen von mindestens einem Ovar
• normale Ovarialfunktion, definiert als spontaner regelmäßiger Zyklus alle 24 bis 35 Tage vor Einschluss in die Studie.
• Pat. wünscht die Erhaltung der Ovarialfunktion.
• Negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum), nicht länger als 7 Tage zurück liegend vor Studieneinschluss
• Durchführung von adäquaten nicht hormonellen Methoden zur Empfängnisverhütung unter der Studientherapie; Hormonelle Kontrazeptive müssen vor Studieneintritt abgesetzt werden.
• Der Leistungsstatus der Patientin muss einen Karnofsky-Index von mind. 70% haben.
• Ausreichende Nierenfunktion, definiert als berechnete Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min
• Ausreichende Leberfunktion, definiert als Gesamtbilirubin <= 1,5mg%, SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase kleiner oder gleich dem Dreifachen des Grenzwerts der Einrichtung
• Patientin zur Durchführung der Studie und Follow up verfügbar und compliant

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

• Hormonrezeptor-positives Mammakarzinom
• Lokalisation der Ovarien im Strahlenfeld
• Die Patientin ist schwanger oder stillt.
• Die Patientin ist gebärfähig (d.h. sie ist physisch in der Lage, schwanger zu werden) und verwendet keine adäquate Methode der Kontrazeption.
• Verhütung mittels Hormonspirale
• Sekundäre Amenorrhoe nach vorheriger onkologischer Behandlung
• Jegliche abdominale Strahlentherapie, auch wenn diese als Schmerztherapie erfolgte
• V.a. (primäre oder sekundäre) Ovarialinsuffizienz.
• Patientinnen mit einer aktiven Infektion.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit experimenteller Therapie, innerhalb von 30 Tagen vor Therapiebeginn bzw. nach Ende der Therapie.
• Zweitmalignome mit aktueller onkologischer Behandlung.
• Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf GnRH Analoge oder enthaltene Substanzen
• Patientin ist aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Anstalt
untergebracht

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified