临床试验/CTR20230410

CTR20230410已完成1 期

氟[18F]纤抑素注射液在中国健康受试者中的药代动力学、生物分布和安全性的 I 期临床试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2023年3月2日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
入组人数: 16
试验地点: 1
主要终点: 1.全血及血浆中的放射性含量 2.血浆中的主要代谢产物 3.尿液中的总放射性排泄量 4.尿液中的主要代谢产物

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

1)评价不同剂量下氟[18F]纤抑素注射液的药代动力学特征 2)评价不同剂量下氟[18F]纤抑素注射液的生物分布 3)评价氟[18F]纤抑素注射液的辐射安全性 4)初步评价氟[18F]纤抑素注射液的安全性 5)评估不同剂量下氟[18F]纤抑素注射液 PET/CT 图像的质量差异

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 非随机化
干预模型: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•健康男性或女性，18-65 岁（包含界值）；
•体重指数（BMI）介于 19~26（包含界值）
•受试者必须可以在扫描床上连续躺卧 1 小时

排除标准

•患幽闭恐惧症或由于其他原因不能耐受影像学操作
•癫痫或抽搐史，儿童期热性抽搐除外；
•存在经研究者判断有临床意义的疾病或病史，包括但不限于：
•a. 有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等疾病或疾病史；
•b. 既往有精神障碍病史或目前存在具有临床意义的精神疾病。
•筛选前 3 个月内接受过任何外科手术或计划在试验期间进行手术；
•筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（>400 mL）；
•目前患有可能干扰试验药物吸收或代谢、或限制对试验结果解释的医学共病，且经研究者判断有临床意义；
•给药前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；
•筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图异常，经研究者判定具有临床意义
•血清病毒学检查（乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体）异常，经研究者判定具有临床意义；
•静脉通路不足（试验药物注射和 PK 采集血样需要两条不同的静脉通路）；
•在筛选时处于怀孕（筛选时的妊娠检查结果为阳性）或哺乳期，或有生育能力（绝经前或绝经不满 2 年且未手术绝育）但不同意在试验期间（从签署知情同意书开始）及给药后 3 个月内采取有效避孕措施（如完全禁欲、使用避孕套、宫内节育器等）的女性；
•在试验期间（从签署知情同意书开始）及给药后 3 个月内有生育计划或捐精计划，或不愿采取有效避孕措施（如完全禁欲、避孕套、手术绝育等）的男性；
•筛选前 7 天内接受过放射性药物成像或治疗的受试者；

结局指标

主要结局

1.全血及血浆中的放射性含量 2.血浆中的主要代谢产物 3.尿液中的总放射性排泄量 4.尿液中的主要代谢产物

时间窗: 5 天

1.通过正电子发射计算机断层扫描（PET）获得的全身扫描图像 2.目标器官的蓄积量（%ID）和标准摄取值（SUV）

时间窗: 5 天

目标器官的辐射吸收剂量及全身有效剂量

时间窗: 5 天

1. 不良事件 / 严重不良事件 2. 体格检查 / 生命体征 3. 实验室检查（血常规、血生化、尿常规） 4. 12-ECG

时间窗: 5 天

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

鞠天秀

烟台蓝纳成生物技术有限公司

研究点 (1)

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