ChiCTR2000035509尚未招募早期 1 期
新型免疫联合治疗在晚期肺癌的多中心临床研究
促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划（2020-2022 年） 重大临床研究项目4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 189 人开始时间: 2020年8月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 189
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
本研究旨在探索晚期肺癌免疫治疗有效细胞和获益人群的筛选机制，同时探索可能的生物标记物在免疫细胞联合 PD1 单抗联合治疗对于晚期肺癌患者在生存改善方面的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.基因编辑技术筛选 ETSIC 治疗获益人群
- •4.PD-L1 表达阳性
- •5.具有可供生物标志物检测的肿瘤组织
- •8.排除有症状的脑转移
排除标准
- •1）患者曾经接接受过抗 PD-1、PD-L1 或 CTLA-4 治疗等免疫检查点抑制剂治疗。
- •2）患者曾经接受过系统含铂双药化疗作为晚期治疗的患者。
- •3）患者在首次给药之前 4 周接受其他已批准的全身性抗癌治疗或全身性免疫调节剂（包括但不限于干扰素、白介素 2 和肿瘤坏死因子）。
- •4）患者伴有难治性胸水或腹水，如在首次给药前 2 周内需要穿刺引流的胸水或腹水。
- •5）有活动性软脑膜疾病或脑转移，如有中枢神经系统症状，需要干预性治疗（包括但不限于放疗、降颅压治疗等）。
研究组 & 干预措施
A
ETSIC+PD-1 单抗
B
培美曲塞+卡铂+ETSIC
C
培美曲塞+卡铂
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病缓解率
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (4)
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