CTR20140640已完成3 期
关于慢性心衰合并冠心病患者因心衰加重住院后口服利伐沙班减少死亡、心梗或卒中风险的有效性和安全性的研究
未提供767 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 250 人开始时间: 2014年12月2日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 767
- 主要终点
- 所有原因导致的死亡，心肌梗塞，卒中
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的为证明利伐沙班用于接受标准治疗且近期因 HF 加重住院的慢性 HF 合并 CAD 患者，在降低 ACM、MI 或卒中复合风险方面优于安慰剂
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 N/A岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选前至少 3 个月，受试者必须是有症状的 HF
- •受试者必须为失代偿性 HF 发作（指标事件），需要（a）于随机化前在具有静脉注射药物治疗和观察 HF 受试者能力的医院、急诊部或医疗观察机构住院过夜，或（b）到 HF 治疗中心进行计划外门诊就诊（需要通过胃肠外用药治疗来稳定 HF）。失代偿性 HF 发作的定义为呼吸困难或疲劳加重的症状、客观充血体征例如外周水肿或腹水，和 / 或调整住院前 / 门诊就诊时的 HF 用药。在从指标事件的治疗机构出院时和出院后最长 30 天，如果他们的情况稳定，可以将受试者随机化
- •在随机前 1 年内，受试者必须有明确的 LVEF 小于或等于 40%
- •受试者必须具有 CAD 的证据
- •随机时，受试者在其心力衰竭临床症状方面必须为病情稳定
- •筛选阶段和随机化之前，受试者必须达到最低水平 200 pg/mL BNP 或 800 pg/mL NT-proBNP
排除标准
- •研究者认为，禁用抗凝治疗或可能出现不可接受的出血风险的任何状况，例如但不限于，内出血活跃期，随机 28 天内的临床显著出血、不可压缩部位出血，或出血体质
- •受试者患有重度并发疾病，例如（a）心房颤动（AFib）或需要长期抗凝治疗的其他状况病况（经主治医生 / 研究者慎重考虑，可允许患有孤立的暂时性 AFib 的受试者参与研究）和(b) 指标事件期间的明确急性心肌梗死
- •随机 90 天内，受试者发生既往卒中
- •指标事件期间，受试者住院时间超过 21 天
- •计划间歇性使用静脉给药的正性肌力药物治疗的门诊受试者
结局指标
主要结局
所有原因导致的死亡，心肌梗塞，卒中
时间窗: 将在整个研究期间评价
致命出血或有可能导致永久残疾的关键部位出血
时间窗: 将在整个研究期间评价
次要结局
- 心血管原因导致的死亡或恶化心衰导致的再住院(将在整个研究期间评价)
- 心血管原因导致的死亡(将在整个研究期间评价)
- 恶化心衰导致的再住院(将在整个研究期间评价)
- 心血管事件导致的再住院(将在整个研究期间评价)
- 导致住院的出血(将在整个研究期间评价)
研究者
许可见
Bayer Pharma AG/拜耳医药保健有限公司
研究点 (767)
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