EUCTR2018-000515-24-IT进行中（未招募）1 期
An overarching study for children and adults with Frontline and Relapsed RhabdoMyoSarcoma - FaR-RMS
IVERSITY OF BIRMINGHAM0 个研究点目标入组 1,672 人开始时间: 2021年9月23日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,672
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Fase 1b Inclusione specifica
- •Malattia VHR
- •Età> 12 mesi e = 25 anni
- •Funzionalità epatica adeguata: ALT o AST <2,5 X ULN per età
- •Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina stimata o misurata = 60 ml / min / 1,73 m2
- •Conta assoluta dei neutrofili = 1,0 x 10 ^ 9 / L
- •Piastrine = 80 x 10 ^ 9 / L
- •Inclusione specifica CT1a
- •Malattia VHR
- •Età = 6 mesi
- •Disponibile per la randomizzazione = 60 giorni dopo biopsia / chirurgia diagnostica
- •Accorciamento frazionale = 28%
- •Conta assoluta dei neutrofili = 1,0 x 10 ^ 9 / L (tranne nei pazienti con malattia del midollo osseo documentata)
- •Piastrine = 80 x 109 / L (tranne nei pazienti con malattia del midollo osseo documentata)
- •Inclusione specifica CT1b
- •malattia HR
- •Età = 6 mesi
- •Disponibile per la randomizzazione = 60 giorni dopo biopsia / chirurgia diagnostica
- •Conta assoluta dei neutrofili = 1,0 x 10 ^ 9 / L
- •Piastrine = 80 x 10 ^ 9 / L
- •Inclusione di radioterapia
- •Ingresso nello studio FaR-RMS (alla diagnosi o prima della randomizzazione in radioterapia)
- •VHR, HR e SR malattia
- •= 2 anni di età
- •Ricevere un trattamento di induzione in prima linea come parte dello studio FaR-RMS o con un regime chemioterapico basato su IVA / IVADo. Si noti che saranno eleggibili i pazienti per i quali ifosfamide è stata sostituita con ciclofosfamide
- •Test di gravidanza negativo documentato per pazienti di sesso femminile in età fertile
- •Inclusione specifica RT1a e RT1b
- •Tumore primario ritenuto resecabile (resezione R0 / R1 prevista fattibile) dopo 3 cicli di chemioterapia di induzione (6 cicli per malattia metastatica)
- •Radioterapia adiuvante richiesta in aggiunta alla resezione chirurgica (decisione locale).
- •Disponibile per la randomizzazione dopo il ciclo 3 e prima dell'inizio del ciclo 6 della chemioterapia di induzione per malattia localizzata, o dopo il ciclo 6 e prima dell'inizio del ciclo 9 per la malattia metastatica
- •Inclusione specifica RT1b e RT1c
- •Rischio di recidiva locale più elevato (HLFR) basato sulla presenza di uno dei seguenti criteri:
- •Sito sfavorevole
- •Età = 18 anni
- •Inclusione specifica RT1c
- •Radioterapia primaria indicata (decisione locale)
- •Disponibile per la randomizzazione dopo il ciclo 3 e prima dell'inizio del ciclo 6 della chemioterapia di induzione per la malattia localizzata, o dopo il ciclo 6 e prima dell'inizio del ciclo 9 per la malattia metastatica
- •Inclusione specifica RT2
- •Disponibile per la randomizzazione dopo il ciclo 6 e prima dell'inizio del ciclo 9 della chemioterapia di induzione.
- •Malattia metastatica sfavorevole, definita come punteggio prognostico di Oberlin modificato 2-4
- •Inclusione specifica per la manutenzione
- •Ha ricevuto chemioterapia di induzione in prima linea come parte dello studio FaR-RMS o con una chemioterapia basata su IVA / IVADo
- •Saranno idonei i pazienti per i quali ifosfamide è stata sostituita con ciclofosfamide
- •Nessuna evidenza di progressione della malattia
- •Assenza di neuropatia da vincristina grave, ovvero che richiede l'interruzione del trattamento con vincristina)
- •Inclusione specifica CT2a
- •Malattia VHR
- •Completati 11 cicli di trattamento di mantenimento VnC (regimi orali o IV)
- •Inclusione specifica CT2b
- •malattia HR
- 另有 6 项未显示
排除标准
- •Phase 1b specific exclusion
- •Weight <10kg
- •Active > grade 2 diarrhoea
- •Prior allo- or autologous Stem Cell Transplant
- •Uncontrolled inter-current illness or active infection
- •Pre-existing medical condition precluding treatment
- •Known hypersensitivity to any of the treatments or excipients
- •Second malignancy
- •Pregnant or breastfeeding women
- •Urinary outflow obstruction that cannot be relieved prior to starting treatment
- •Active inflammation of the urinary bladder (cystitis)
- •CT1a and CT1b specific exclusion
- •Active > grade 2 diarrhoea
- •Prior allo- or autologous Stem Cell Transplant
- •Uncontrolled inter-current illness or active infection
- •Pre-existing medical condition precluding treatment
- •Known hypersensitivity to any of the treatments or excipients
- •Second malignancy
- •Pregnant or breastfeeding women
- •Urinary outflow obstruction that cannot be relieved prior to starting treatment
- •Active inflammation of the urinary bladder (cystitis)
- •Radiotherapy specific exclusion
- •Prior allo- or autologous Stem Cell Transplant
- •Second malignancy
- •Pregnant or breastfeeding women
- •Receiving radiotherapy as brachytherapy
- •CT2a and CT2b specific Exclusion
- •Prior allo- or autologous Stem Cell Transplant
- •Uncontrolled inter current illness or active infection
- •Second malignancy
- •Pregnant or breastfeeding women
- •Urinary outflow obstruction that cannot be relieved prior to starting treatment
- •Active inflammation of the urinary bladder (cystitis)
- •CT3 specific exclusion
- •Active > grade 2 diarrhoea
- •Prior allo- or autologous Stem Cell Transplant
- •Uncontrolled inter-current illness or active infection
- •Pre-existing medical condition precluding treatment
- •Known hypersensitivity to any of the treatments or excipients
- •Second malignancy
- •Pregnant or breastfeeding women
研究者
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