CTR20263467尚未招募Bioequivalence
盐酸沙丙蝶呤片（100 mg）在中国健康试验参与者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、餐后状态下的生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海上药睿尔药品有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
主要研究目的：以 BioMarin Pharmaceutical Inc 持证的盐酸沙丙蝶呤片（商品名：Kuvan，100 mg）为参比制剂，以上海上药睿尔药品有限公司研发的盐酸沙丙蝶呤片（规格：100 mg）为受试制剂，通过单中心、单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁的中国男性或女性健康试验参与者
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2[（以四舍五入后的值为准）包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）]；
- •同意在入住研究中心期间不食用富含苯丙氨酸的食物（如：蛋类、肉类、海鲜、动物内脏、豆类、豆制品、乳制品、坚果 / 种子类、黑木耳、紫菜等）（服药前必须食用的高脂早餐除外）；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •对盐酸沙丙蝶呤及辅料或同类药物过敏，或有其他严重的过敏史者；
- •存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经 / 精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；
- •全面体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、胸片检查（正位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的试验参与者；
- •有消化性溃疡史、胃肠出血史或试验前 7 天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •有研究者判定为有临床意义的凝血功能异常、有出血倾向者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎 e 抗原（HBeAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查结果为阳性者；
- •在本次临床试验前 3 个月内失血或献血超过 400 mL，或打算在试验期间献血者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者试验期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者；
- •筛选前 30 天内使用过任何处方药，如可抑制叶酸代谢的药物，尤其是任何二氢叶酸还原酶抑制剂（如甲氨蝶呤、甲氧苄啶）的试验参与者；
- •筛选前 2 周内使用过任何非处方药、中药或保健品的试验参与者；
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支（包含 5 支）者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和 / 或不能遵守统一饮食者；
- •有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；
- •首次用药前 12 月内有药物滥用 / 依赖史或毒品史或尿药筛查阳性者；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
- •有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •女性试验参与者血妊娠检查阳性者；试验参与者在试验前两周至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划；妊娠期、哺乳期女性；或从整个试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划或不愿采取屏障避孕措施的女性，首次服药前 1 个月内未采取屏障避孕措施的女性；整个试验期间至试验结束后 3 个月内不愿采取屏障避孕措施的男性；
- •给药前 3 个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的试验参与者；
- •研究者认为不适合参加该研究的其他试验参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、AUC0-∞、t1/2、λz、AUC_%Extrap、F、安全性评价(给药后 24 小时)
研究者
研究点 (1)
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