CTR20250316进行中（未招募）1/2 期
一项随机、双盲、对照设计评价重组带状疱疹疫苗在健康成人中接种的安全性、耐受性和免疫原性的 I/II 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 540 人开始时间: 2025年1月24日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 540
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- I 期：征集性 AE 的发生率和严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究是一项 I/II 期研究，旨在评价重组带状疱疹疫苗在健康成人中接种的安全性、耐受性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥40 周岁的男性或女性；
- •能够充分理解研究程序，并自愿签署知情同意书；
- •经询问病史及相关体检，研究者判定受试者处于健康状态或存在稳定基础疾病；
- •能遵守临床研究方案的要求完成试验；
- •入组当日腋下体温＜37.0℃；
- •有生育能力的受试者同意在首剂疫苗接种至末次试验用疫苗接种后至少 90 天内采取有效的避孕措施。
排除标准
- •入组前有带状疱疹病史，或入组前 30 天内有水痘 / 带状疱疹患者密切接触史；
- •有带状疱疹疫苗和水痘疫苗接种史（包括已注册或处于临床研究阶段的带状疱疹疫苗）；
- •对试验用疫苗任一成分过敏，或既往有任何疫苗接种严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、血管神经性水肿等；
- •有惊厥（儿童时期的高热惊厥除外）、癫痫和精神疾病病史或家族史；
- •患有严重慢性疾病或处于慢性疾病活动期，经研究者评估影响试验观察，包括但不限于心肌梗死、严重心律失常、不稳定心绞痛、经药物治疗后血压仍无法控制（40-59 周岁受试者收缩压≥140 mmHg 和 / 或舒张压≥90 mmHg，≥60 周岁受试者收缩压＞160 mmHg 和 / 或舒张压＞100 mmHg）的高血压病、有严重并发症的糖尿病、癌症或癌前病变，以及其他严重的脑血管病、心脏病、呼吸系统疾病、肝肾疾病和甲状腺疾病等；
- •原发或继发免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷病、人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染等；
- •有血小板减少症或其它凝血功能障碍病史，可能造成肌肉注射、皮下注射和静脉采血禁忌者；
- •入组前 3 天内曾发热（腋温≥37.3℃）或 7 天内经全身应用抗生素或抗病毒治疗；
- •接种疫苗之前的 72 小时内使用退热、镇痛或抗过敏药物，如对乙酰氨基酚、布洛芬等；
- •出现超出参考值范围且有临床意义的异常实验室（血常规、血生化、尿常规）检查结果（本条仅适用于 I 期）；
- •孕妇（尿妊娠试验阳性）或哺乳期妇女，或在研究期间有妊娠计划者；
- •接种前 90 天内，接受长期或大剂量糖皮质激素治疗（持续时间≥15 天，或剂量≥1 mg/kg/天泼尼松或相当于剂量的其他糖皮质激素），或其他免疫抑制剂及细胞毒治疗者。允许短期或局部应用（如软膏、滴眼液、吸入剂、关节内用药或鼻喷剂）糖皮质激素类药物；
- •首剂试验用疫苗接种前 14 天内接受过非减毒疫苗，或 28 天内接受过减毒活疫苗；
- •首剂试验用疫苗接种前 30 天内参加其他药物或疫苗临床试验，或有计划在本次临床研究结束前参加其他临床研究
- •已知被诊断为或现患有传染性疾病者，包括乙肝、丙肝、梅毒或艾滋病等；
- •首剂接种前 72 小时内罹患任何急性疾病或处于慢性疾病急性发作期；
- •首剂疫苗接种前 3 个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白，或在研究期间有计划使用；
- •研究者认为受试者存在其他不适合参加本研究的情况，包括但不限于不能按研究方案参加随访等。
结局指标
主要结局
I 期：征集性 AE 的发生率和严重程度
时间窗: 研究期间
I 期：非征集性 AE 的发生率和严重程度
时间窗: 研究期间
Ⅱ期：抗原特异性抗体的 GMC 和阳转率
时间窗: 研究期间
次要结局
- I 期：抗原特异性抗体的 GMT/GMC、GMI 和阳转率(研究期间)
- II 期：抗原特异性抗体的 GMT/GMC、GMI 和阳转率(研究期间)
- I 期：表达至少两种细胞因子(TNF-α、IFN-γ、IL-2、CD40L)的抗原特异性 CD4+T 细胞频数和应答率(研究期间)
- II 期：表达至少两种细胞因子(TNF-α、IFN-γ、IL-2、CD40L)的抗原特异性 CD4+T 细胞频数和应答率(研究期间)
- I 期：SAE 和 AESI 的发生率(研究期间)
- I 期：实验室检测指标相关 AE 的发生率和严重程度(研究期间)
- II 期：征集性 AE 的发生率和严重程度(研究期间)
- II 期：非征集性 AE 的发生率和严重程度(研究期间)
- II 期：SAE 和 AESI 的发生率(研究期间)
研究者
马莉莉
神州细胞工程有限公司
研究点 (2)
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