适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
以中山百灵生物技术股份有限公司持有的乌帕替尼缓释片（规格：15 mg）为受试制剂，以 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 的乌帕替尼缓释片（Rinvoq®/瑞福®，规格：15mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：男性和女性试验参与者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性试验参与者不应低于 50.0 kg，女性试验参与者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值，以四舍五入为准）；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求者。
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血、尿常规、12 导联心电图、病毒筛查检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- •有免疫力低下或患有慢性或复发性感染或有严重或机会性感染病史或存在感染的潜在易感条件者；
- •筛选前 3 个月内接受过任何手术或计划在研究期间进行手术者或既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或对乳糖不耐受，或有吞咽困难者；
- •过敏体质，如对药物、食物等过敏者；或已知对乌帕替尼或 JAK 抑制剂（如托法替尼、芦可替尼、巴瑞替尼）及其辅料过敏者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；试验期间不能停止摄入茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •筛选前 14 天内摄入富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；试验期间不能停止摄入任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
- •不能耐受静脉留置针采血或者晕针晕血者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或筛选期酒精呼气检测结果阳性者；试验期间不能停止饮酒者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者；试验期间不能停止吸烟者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；或筛选前 1 个月内使用过乌帕替尼者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：CYP3A4 抑制剂--酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、克拉霉素等；CYP3A4 诱导剂--利福平和苯妥英等）者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 90 天内参加过其它临床试验者；
- •筛选前 3 个月内有过献血史者，或出血（≥400 mL）者；
- •药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或女性试验参与者在筛选前 2 周内发生非保护性性行为者，以及男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者在筛选至末次给药后 3 个月内有生育计划，不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）或血妊娠结果阳性且经研究者判定具有临床意义者；
- •因为其它原因试验参与者不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 1) 生命体征检查（体温（耳温）、脉搏、血压） 2) 体格检查 3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化） 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(整个研究周期)
- Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap(给药后 48h)
研究者
研究点 (1)
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