CTR20210602已完成验证性临床试验
一项多中心、单臂、开放性设计的验证性临床研究评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性和安全性
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2021年3月29日
试验速览
- 阶段
- 验证性临床试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 前哨淋巴结示踪成功率： 前哨淋巴结示踪成功率=示踪 SLN 成功病例数 / 给予示踪剂的病例数×100%
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性 次要目的：评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质及方法，自愿作为受试者，并签署知情同意书
- •年龄 18~70 周岁（含 18 岁、70 岁），性别不限
- •经组织病理学诊断，明确为浸润性乳腺癌或原位癌，且临床腋窝淋巴结阴性的早期乳腺癌患者
- •临床评估肿瘤 TNM 分期为 cT1-2N0M0 的早期乳腺癌者
- •胸壁乳房无放射治疗史者
- •常规术前检查未见明确手术禁忌症者
- •受试者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守该临床试验的各项要求
排除标准
- •对试验药物及其辅料过敏，或对三苯甲烷或相关化合物过敏以及其他染料过敏，或曾
- •出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
- •有支气管哮喘、过敏症等既往病史者
- •临床检查经穿刺证实腋窝淋巴结阳性者
- •临床或放射性证据表明转移癌，或淋巴结异常肿大者
- •患侧既往接受过乳腺癌手术治疗及新辅助化疗者
- •既往接受过任何形式隆胸手术者
- •具有严重的或无法控制的疾病：如严重心脑血管病（血液病、慢性充血性心力衰竭
- •NYHA 分级≥ III 级等）、严重肺功能不全、精神病患者等
- •患有 肝、肾功能不全的受试者，即谷丙转氨酶、谷草转氨酶＞ 2.5 倍正常值上限（或
- •如果因肝转移而升高，则＞ 5 倍正常值上限）、总胆红素＞ 1.5 正常值上限和 / 或血清肌
- •酐＞ 1.5 倍正常值上限，或研究者认为肝脏和 / 或肾脏受损达到不应参与这项研究的程
- •筛选前 3 个月内有 研究者认为影响试验药物有效性和安全性的 重度损伤及手术史者
- •妊娠或哺乳期患者 或筛选期至给药后 3 个月内有妊娠计划且不愿采取有效避孕措施或
- •感染疾病筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体 和 HIV 抗体）任一指标阳性者
- •近 3 个月内参加了其它任何临床试验者
- •研究者认为受试者有其它任何不应入选的情况
结局指标
主要结局
前哨淋巴结示踪成功率： 前哨淋巴结示踪成功率=示踪 SLN 成功病例数 / 给予示踪剂的病例数×100%
时间窗: 给药后 14±2 天
次要结局
- 淋巴管示踪成功率： 淋巴管示踪成功率=示踪淋巴管成功病例数 / 给予示踪剂的病例数×100%(给药后 14±2 天)
- 前哨淋巴结示踪准确率： 前哨淋巴结示踪准确率=病理切片确认切下的 SLN 个数 / 示踪剂蓝染下检出切下的 SLN 个数×100%(给药后 14±2 天)
研究者
张俊杰
广东星昊药业有限公司 / 广东和博制药有限公司
研究点 (6)
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