ChiCTR2100053359已完成3 期
早期静脉补充氨基酸对肾功能正常的危重症患者病死率的影响：多中心、随机对照研究
江苏省重点研发计划（社会发展）项目（编号：BE2015685）10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 随机后 90 天的全因死亡率
研究概览
简要总结
主要目的：评估早期高蛋白补充对危重病存活率的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于治疗性质特殊，不适用盲法。不会给分配到对照组的患者提供安慰剂或替代液体。 分析将以研究者盲的方式进行：在分析时，做出决策和报告结果的统计员将不知道哪一组为治疗组。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者或其近亲签署知情同意书；
- •3.入住 ICU 48 小时内；
- •4.APACHEII 评分 15 分或以上或 SOFA 评分 6 分或以上；
- •5.有可用的中心静脉通路，可以进行干预；
- •6.每天至少能耐受 1L 液体量。
排除标准
- •1.正在接受选择性 COX-2 抑制剂治疗的患者；
- •2.接受姑息治疗或预计 48h 内死亡的患者；
- •3.急性肾损伤患者（定义：血肌酐增加至此次发病前的 1.5 倍或升高值≥26.5μmol/L）；此次发病前的血肌酐值如果得不到，设定为正常值上限：90μmol/L（女）/110μmol/L（男））；
- •4.接受放射治疗或化疗的恶性肿瘤患者；
- •5.正在或计划接受透析或肾替代治疗的患者；
- •6.肾移植术后的患者；
- •7.烧伤面积超过全身面积 20%的患者；
- •8.患者有明确的静脉注射氨基酸禁忌症；
- •9.怀孕或正在哺乳的患者；
- •10.严重肝病的患者（活检证实的肝硬化、门脉高压曾引起上消化道出血、肝衰竭曾引起肝性脑病 / 昏迷）；
- •11.对 18-AA 氨基酸中的一种或多种成分过敏；
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
随机后 90 天的全因死亡率
次要结局
- ICU 住院到开始喂养所需时间
- 研究登记到开始喂养所需时间
- 干预组的病人补充蛋白质的天数
- 平均营养支持天数
- 从未喂养的患者比例
- 平均能量供应
- 临床明显肾功能不全发生率(两组患者分别计算)
- RRT 天数
- RRT 治疗率(两组患者分别计算)
- 研究第 90 天依旧需要 RRT 的比例(两组患者分别计算)
- 随机后 7 天内新发器官衰竭率
- 随机后 7 天内接受新的器官支持治疗率
- 当次住院期间死亡率
- 出院时 6 分钟步行试验距离
研究者
研究点 (10)
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