ChiCTR-ONN-16009862进行中（未招募）治疗新技术临床试验
CD19 CAR-T 治疗复发难治 B 细胞淋巴瘤及急性 B 淋巴细胞白血病
天津市第一中心医院自筹基金及天津市卫生局科研课题基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2016年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CAR-T 输注数量和转染率
研究概览
简要总结
针对复发难治 B 细胞淋巴瘤及急性 B 淋巴细胞白血病，建立靶向 CD19 CAR-T 细胞为主的挽救治疗方案，提高复发难治 B 细胞淋巴瘤及急性 B 淋巴细胞白血病的疗效，延长生存期。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者或其法定监护人签署知情同意书；
- •年龄为 6～60 岁（含 6 和 60 岁）的男性或者女性患者；
- •经病理学，组织学及流式细胞分析检查确诊为 B 细胞淋巴瘤，患者接受 4 周期化疗方案后未达到完全缓解。
- •具有可测量或者可评价的病灶；
- •患者主要组织器官功能良好： (1) 肝功能：ALT/AST＜3 倍正常值上限（ULN）且胆红素≤34.2μmol/L； (2) 肾功能：肌酐＜220μmol/L； (3) 肺功能：室内氧饱和度≥95%； (4) 心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%。
- •患者外周浅静脉血流通畅，可满足静脉滴注需求；
- •患者 Karnofsky 评分≥60
排除标准
- •处于怀孕期（尿 / 血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性；
- •近 1 年内有受孕计划的男性或者女性；
- •患者在入组后 1 年内不能保证采取有效的避孕措施（安全套或避孕药等）；
- •患者入组前 4 周内患有无法控制的感染疾病；
- •活动性乙型 / 丙型病毒肝炎；
- •经病理学诊断，患有除 B 细胞淋巴瘤之外的其他原发性肿瘤；
- •患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病；
- •患者为过敏体质，对抗体或者细胞因子等大分子生物药物过敏；
- •患者在入组前 6 周内参加过其他临床试验；
- •患者入组前 4 周内系统性使用激素（使用吸入激素患者除外）；
- •患者存在药物滥用 / 成瘾；
- •经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。
研究组 & 干预措施
联合自体干细胞移植组
自体干细胞移植
化疗预处理组
化疗
结局指标
主要结局
CAR-T 输注数量和转染率
影像学检查或骨髓检查结果
次要结局
- 疾病无进展生存时间
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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