ChiCTR2000033543进行中（未招募）早期 1 期
制天南星颗粒通过阴道用药治疗高危型 HPV 持续感染的效果评估
上海市卫生和计划生育委员会，上海市中医药管理局1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- （宫颈或阴道）（膜式）液基薄层细胞学检测
研究概览
简要总结
评估制天南星颗粒制剂阴道用药治疗高危型 HPV 持续感染的效果，进一步分析天南星对于宫颈癌及宫颈阴道鳞状上皮内病变的治疗机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •初次筛查 HPV 高危型阳性并经相应病变正规治疗后复查仍为同型 HPV 阳性患者。
排除标准
- •妊娠期、分娩或流产 4 周内、妊娠滋养细胞疾病患者；
- •入组前 6 周内使用过其他阴道制剂或洗液患者；
- •入组前 6 周内口服过抗病毒药物患者；
- •目前患有其他类型恶性肿瘤，或其他恶性肿瘤复发不除外者；
- •处于其他疾病急性期：意识障碍，体温大于 38°C、生命体征不稳或急腹症等；
- •重要脏器功能损害者：肝酶>5 倍正常上限，肌酐>3 倍正常上限，血淀粉酶>2 倍正常上限，心功能 3-4 级等；
- •接受药物治疗的精神疾病患者；
- •排除滴虫、霉菌、淋病奈瑟菌、衣原体、支原体任何一种感染者。
研究组 & 干预措施
对照组
天南星低浓度治疗组
将 1g 制天南星颗粒完全溶解于 10ml 注射用水中，阴道用药，隔日用药，每 20 天为一治疗周期，停药 10 天后进行下一阶段用药，共计使用药物 3 个月
天南星中浓度治疗组
将 1.5g 制天南星颗粒完全溶解于 10ml 注射用水中，阴道用药，隔日用药，每 20 天为一治疗周期，停药 10 天后进行下一阶段用药，共计使用药物 3 个月。
天南星高浓度治疗组
将 2g 制天南星颗粒完全溶解于 10ml 注射用水中，阴道用药，隔日用药，每 20 天为一治疗周期，停药 10 天后进行下一阶段用药，共计使用药物 3 个月。
保妇康栓治疗组
保妇康栓 1 粒阴道用药，每日用药，每 7 天为一治疗周期，停药 21 天后进行下一阶段用药，共计使用药物 3 个月。
结局指标
主要结局
（宫颈或阴道）（膜式）液基薄层细胞学检测
阴道分泌物常规
高危型人乳头瘤病毒
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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