ChiCTR2400088671尚未招募4 期
环泊酚和丙泊酚用于重症监护（ICU）患者长时间接受机械通气时镇静的多中心、单盲、 随机对照临床研究
西藏海思科制药有限公司赞助26 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 镇静成功率
研究概览
简要总结
主要目的：评价环泊酚用于 ICU 患者接受长时间机械通气时镇静的有效性。
次要目的：评价环泊酚用于 ICU 患者接受长时间机械通气时镇静的安全性和患者预后的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，受试者盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入住重症医学科需要接受机械通气患者；
- •患者所需镇静目标 RASS 评分 0~-3 分范围，预计随机后镇静时间超过 24h；
- •18 岁≤年龄<80 岁；性别不限；
- •18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
- •患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •对研究药物禁忌或过敏；
- •急性严重神经系统疾病和任何其他干扰 RASS 评估的病症
- •心血管系统疾病：需要药物治疗的心动过缓和 / 或心率≤50 次 / 分；II-III 度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）；急慢性心肌炎；
- •急性肝炎或严重肝功能障碍；
- •肾小球滤过率 GFR≤30mL/(min*1.73 m2）的慢性肾病患者；
- •高位截瘫和全身瘫痪患者；
- •研究者认为血流动力学不可控患者（如适当静脉补液并连续输注 2 种血管升压药后收缩压仍低于 90 mm Hg 患者，休克患者等）；
- •既往有神经类药物及麻醉药物滥用史；筛选期前 3 个月内有酗酒史，长期服用精神类药物等；
- •筛选前 1 个月内参加其他药物临床试验；
- •研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
环泊酚组
对照组
结局指标
主要结局
镇静成功率
次要结局
- 早期镇静达标率
- 谵妄发生情况
- 研究药物使用情况
- 机械通气时间
- 拔管时间
- 苏醒时间
- ICU 住院时间
- 患者生存情况
- 血管活性药物使用情况
- 甘油三酯水平变化
- 不良事件、与药物相关不良事件、严重不良事件（SAE）等发生情况
研究者
研究点 (26)
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