Klinische Studie zur intraarteriellen Transplantation von Knochenmarks-Progenitorzellen bei Patienten mit Diabetischer Neuropathie (Restoration of Nerve functions by Intra-arterial Transplantation of Bone Marrow Progenitor Cells in Patients with Diabetic Poly Neuropathy (PNP) - RENERVATE

Phase 1

• Conditions: Patienten mit Symptomen einer distal symmetrischen diabetischen Polyneuropathie der Beine (Stadium 2). Typischerweise bestehen Schmerzen, sowie Parästhesien und Sensibilitätsstörungen and der unteren Extremität. Das Diabetische Fusssyndrom ist eine ernsthafte Komplikation durch Entstehung von Ulcera

• Registration Number: EUCTR2005-000969-19-DE
• Lead Sponsor: Medizinische Klinik III, Kardiologie

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2005-03-16
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Not specified
• Target Recruitment: 20

Inclusion Criteria

Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
Patienten mit Symptomen einer distal symmetrischen diabetischen Polyneuropathie der Beine (Stadium 2)
Type 1 or Type 2 Diabetes, die mit Diät, oralen Antidiabetika, und/oder Insulin behandelt werden
Stabile Glucosekontrolle nach Einschätzung des Untersuchers über die letzten 3 Monate vor Einschluß in die Studie
Alter 18 – 80 Jahre
Schriftliche Einverständniserklärung
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Patienten werden ausgeschlossen, wenn einer folgenden Konditionen zutrifft:
Patienten mit Nachweis einer Makroangiopathie bei AVK

Neuropathie anderer Genese

Myopathien

Asymmetrische Neuropathie des Rumpfes oder der Oberschenkel

Aktive Infektion oder Fieber §Chronisch inflammatorische Erkrankungen (z.B M.
Crohn, Rheumatoide Arthritis)

HIV Infektion oder aktive Hepatitis

Neoplastische Erkrankungen ohne dokumentierte komplette Remission in den
letzten 5 Jahren

Apoplektischer Insult oder akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten

Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 2 mg/dl) zum Zeitpunkt der
Behandlung

Relevante Lebererkrankung (GOT > 2x des oberen Normwertes oder spontane INR > 1,5).

Anämie (Hämoglobin < 8.5 mg/dl)

Thrombozytenzahl <100.000/µl

HbA1c >7,5 %

Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten auf Aspirin, Clopidogrel, Heparin

Anamnese erhöhter Blutungsneigung

Gastrointestinale Blutung in den letzten 3 Monaten

Chirurgischer Eingriff oder Trauma in den letzten 2 Monaten

Schwangerschaft

Mentale Retardierung

Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified