EUCTR2005-000969-19-DEActive, not recruitingPhase 1
Klinische Studie zur intraarteriellen Transplantation von Knochenmarks-Progenitorzellen bei Patienten mit Diabetischer Neuropathie (Restoration of Nerve functions by Intra-arterial Transplantation of Bone Marrow Progenitor Cells in Patients with Diabetic Poly Neuropathy (PNP) - RENERVATE
Medizinische Klinik III, Kardiologie0 sites20 target enrollmentStarted: March 16, 2005Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 20
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Study Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
- •Patienten mit Symptomen einer distal symmetrischen diabetischen Polyneuropathie der Beine (Stadium 2)
- •Type 1 or Type 2 Diabetes, die mit Diät, oralen Antidiabetika, und/oder Insulin behandelt werden
- •Stabile Glucosekontrolle nach Einschätzung des Untersuchers über die letzten 3 Monate vor Einschluß in die Studie
- •Alter 18 – 80 Jahre
- •Schriftliche Einverständniserklärung
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion Criteria
- •Patienten werden ausgeschlossen, wenn einer folgenden Konditionen zutrifft:
- •Patienten mit Nachweis einer Makroangiopathie bei AVK
- •Neuropathie anderer Genese
- •Asymmetrische Neuropathie des Rumpfes oder der Oberschenkel
- •Aktive Infektion oder Fieber §Chronisch inflammatorische Erkrankungen (z.B M.
- •Crohn, Rheumatoide Arthritis)
- •HIV Infektion oder aktive Hepatitis
- •Neoplastische Erkrankungen ohne dokumentierte komplette Remission in den
- •letzten 5 Jahren
- •Apoplektischer Insult oder akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten
- •Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 2 mg/dl) zum Zeitpunkt der
- •Relevante Lebererkrankung (GOT > 2x des oberen Normwertes oder spontane INR > 1,5).
- •Anämie (Hämoglobin < 8.5 mg/dl)
- •Thrombozytenzahl <100.000/µl
- •HbA1c >7,5 %
- •Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten auf Aspirin, Clopidogrel, Heparin
- •Anamnese erhöhter Blutungsneigung
- •Gastrointestinale Blutung in den letzten 3 Monaten
- •Chirurgischer Eingriff oder Trauma in den letzten 2 Monaten
- •Schwangerschaft
- •Mentale Retardierung
- •Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen
Investigators
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