CTR20181387已完成3 期
在 2 型糖尿病患者中，比较 iGlarLixi 与甘精胰岛素的疗效和安全性的随机、活性对照、开放、双治疗平行组、多中心研究
未提供44 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 426 人开始时间: 2019年2月14日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 426
- 试验地点
- 44
- 主要终点
- HbA1c 自基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 本研究的主要研究目的为：通过评估接受基础胰岛素治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病（T2DM）患者的糖化血红蛋白（HbA1c）第 30 周相对于基线的变化，来证实 iGlarLixi（甘精胰岛素和利司那肽固定比例合剂）与甘精胰岛素相比在血糖控制方面的优效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选访视（V1）前确诊 T2DM 至少一年且接受过至少 6 个月的基础胰岛素治疗的患者。
- •筛选访视（V1）前接受过至少 3 个月的稳定的基础胰岛素治疗方案（即，胰岛素种类和注射时间 / 频率）治疗的患者。
- •筛选访视（V1）前每日基础胰岛素剂量已稳定在 10 至 25 U/天（±20%）至少 2 个月。在筛选当日，日剂量应该在 10（含）至 25（含）个单位范围之间，但在筛选前的 2 个月内可以接受±20%的个体波动。
- •对于接受基础胰岛素治疗且联用 1 或 2 种口服降糖药（OAD）的患者：在筛选前 3 个月内的 OAD 剂量必须保持稳定。OAD 可以是以下 1-2 种： - 二甲双胍（≥1500 mg/天或最大耐受剂量）， - 磺脲类（SU）/格列奈类， - α-糖苷酶抑制剂（α-GI）， - 钠-葡萄糖协同转运蛋白 2（SGLT2）抑制剂， - 二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂。
- •在筛选访视（V1）时 FPG ≤160 mg/dL（8.9 mmol/L）（可重复一次确认）。
排除标准
- •在筛选访视（V1）时年龄<18 岁。
- •筛选时 HbA1c <7.0%或>10.5%。
- •有无感知的低血糖发作史。
- •有代谢性酸中毒史，包括筛选前 1 年内有糖尿病酮症酸中毒史。
- •筛选前 3 个月内使用了除入选标准之外的口服或注射用降糖药物。
- •在筛选前一年内使用了基础胰岛素以外的胰岛素治疗方案，例如餐前或预混胰岛素（注意：允许由于并发疾病导致的短期治疗[≤10 天]）。
- •有由于安全性 / 耐受性原因或疗效缺乏的原因而导致的停用 GLP-1 受体激动剂治疗的历史。
- •筛选前 3 个月内使用了全身性糖皮质激素（不包括局部应用或吸入剂）1 周或以上。
- •筛选前 3 个月内使用了减肥药。
- •筛选前 1 个月或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用过任何研究药物。
- •筛选前 6 个月内有心肌梗塞、卒中或因心衰导致住院的病史。
- •计划在研究期间进行冠状动脉、颈动脉或外周血管重建手术。
- •筛选前 6 个月内有已知药物滥用史或酒精滥用史。
- •患者有不能进行主要疗效终点评估的病情 / 伴随疾病（例如血红蛋白病或溶血性贫血、筛选前 3 个月内接受过输血或血浆制品）。
- •具有妨碍其安全参与本研究的病情 / 伴随疾病（如活动性恶性肿瘤、主要系统性疾病、存在临床意义的糖尿病视网膜病变或存在可能需要在研究期间进行激光治疗的黄斑水肿）的患者。
- •无法满足特定的方案要求（例如定期访视、患者无法完全理解并完成患者研究文件）。
- •不合作或任何可能使患者潜在地不符合研究程序的条件（例如患者不能或不愿意在家自行注射或使用申办者提供的血糖仪进行血糖监测）。
- •患者是研究者或助理研究者、研究助理、药剂师、研究协调员，其他工作人员或其他直接参与试验的研究人员。
- •筛选访视时，实验室检测出现以下异常结果：
- •淀粉酶和 / 或脂肪酶>3 ULN。
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>3 ULN。
- •总胆红素>1.5 ULN（Gilbert 综合征除外）。
- •降钙素≥20 pg/mL（5.9 pmol/L）。
- •血红蛋白<10.5 g/dL 和 / 或中性粒细胞<1500/mm3 和 / 或血小板<100000/mm3。
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和 / 或丙型肝炎抗体（HCAb）阳性。
- •育龄期妇女尿妊娠测试呈阳性。
- •任何导致研究中患者无法随机化的技术 / 管理原因。
- •对于使用二甲双胍的患者，根据中文说明书对二甲双胍有任何禁忌症的。
- •对于没有使用二甲双胍治疗的患者：肾小球滤过率估测值（eGFR）<30 mL/min/1.73m2 的严重肾功能受损或终末期肾脏病。
- •根据中文说明书，有甘精胰岛素或利司那肽禁忌症。对甘精胰岛素、利司那肽或其他任何辅料有过敏历史。
- •未使用有效避孕措施的育龄期女性和 / 或不愿或无法接受妊娠测试的育龄期女性。
- •有临床相关的胃肠道病史，并伴有持续的恶心和呕吐，包括但不限于：在筛选访视前 6 个月内有胃轻瘫，需要加以治疗的、不稳定（恶化）或控制不佳（持续恶心和呕吐）的胃食管反流症；或影响胃排空的手术史。
- •有胰腺炎的病史（除非胰腺炎与胆结石有关，且已进行过胆囊切除术），既往肠促胰岛素治疗期间发生的胰腺炎、慢性胰腺炎、胰腺切除术。
- •存在甲状腺髓样癌（MTC）的个人史或直系亲属家族史，或有 MTC 的遗传倾向（如多发性内分泌腺肿瘤综合征）。
- •平均空腹 SMPG> 160 mg/dL（8.9 mmol/L），该值由随机化前 7 天的所有有效值（至少自测 4 次）计算得到。注意：可以包括在随机化分组前测得的随机化当日的空腹 SMPG。
结局指标
主要结局
HbA1c 自基线的变化。
时间窗: 第 30 周
次要结局
- 达到 HbA1c <7%或≤6.5%的患者百分比。(第 30 周)
- 标准餐试验测得的 2 小时血糖波动和 PPG 值自基线的变化。(第 30 周)
- 7 点 SMPG 谱（每个时间点和每日平均值）自基线的变化。(第 30 周)
- 达到 HbA1c <7%且体重未增加的患者百分比。(第 30 周)
- 体重自基线的变化。(第 30 周)
- 达到 HbA1c <7%且体重未增加且在 30 周随机化治疗期间无有记录的症状性低血糖事件（血糖≤70 mg/dL [3.9 mmol/L]）的患者百分比。(第 30 周)
- 随机化治疗期间需要补救治疗的患者百分比。(第 30 周)
- FPG 自基线的变化。(第 30 周)
- 确证的低血糖，包括重度低血糖及有记录的血糖≤70 mg/dL（3.9 mmol/L）（无论有无症状）的低血糖发作。(整个研究期间)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、特别关注的不良事件（AESI）、需要特别监测的不良事件、实验室安全性数值、生命体征和心电图（ECG）。(整个研究期间)
- 免疫原性评估：抗利司那肽抗体（iGlarLixi 组）和抗甘精胰岛素抗体(基线和第 30 周)
- 甘精胰岛素剂量自基线的变化和第 30 周时利司那肽的剂量（只限于 iGlarLixi 组）。(第 30 周)
- 在 iGlarLixi 和甘精胰岛素组中达到空腹 SMPG 目标（≤100 mg/dL [5.6 mmol/L]）的患者百分比。(第 30 周)
- 达到 HbA1c <7%且在 30 周随机化治疗期间无有记录的症状性低血糖事件（血糖 ≤70 mg/dL [3.9 mmol/L]）的患者百分比。(第 30 周)
- 药代动力学（PK）参数(在基线（第 1 天）注射后 1 至 2 小时内和注射后 3-4 小时内，和在第 30 周即将注射前及注射后 1 至 2 小时内和注射后 3-4 小时内)
- 患者报告结果 （PRO）(第 12 周，第 30 周)
研究者
赛诺菲
Sanofi-Aventis Group/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/赛诺菲（中国）投资有限公司
研究点 (44)
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