CTR20171458已完成1 期
评估 IBI306 用于健康受试者的安全性、耐受性和药代动力学 / 药效学的随机、双盲、剂量递增的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2017年11月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标：生命体征、实验室检查、心电图、不良事件等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、主要目的评估中国健康成年受试者接受 IBI306 单次给药的安全性和耐受性 2、次要目的评估中国健康成年受试者接受 BI306 单次给药的药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征和评估中国健康成年受试者接受 IBI306 单次给药后的免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •筛选时年龄为 18 岁至 55 岁（含）的中国健康男性或女性。
- •筛选时低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平≥1.8 mmol/L 且≤4.9 mmol/L。
- •体重指数（BMI）在 19～28 kg/m2（含）范围内。
- •愿意维持当前的普通饮食和体育活动规律。
- •育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后 6 个月采取有效的避孕措施。
- •无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、内分泌疾病、呼吸系统、血液系统、免疫系统等重大疾病史。
- •自愿签署书面知情同意书，而且能够遵守研究方案规定的研究程序。
排除标准
- •过敏体质者，或有明确的过敏史，或已知对试验药物成分过敏者。
- •受试者之前曾接受任何针对前蛋白转化酶枯草溶菌素 9（PCSK-9）靶点的治疗。
- •筛选时生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、肌酸激酶检查）、12 导联心电图（ECG）、胸片正侧位检查结果异常且有临床意义者。
- •在计划的随访前 72 小时内不愿停止任何剧烈体育活动者（如举重或长跑）。
- •筛选前 1 个月内有住院病史，在筛选前 6 个月内接受大手术或根据研究者判断的其它不稳定情况（如与参与研究无关的并发症或不良事件的风险）。
- •接受本研究药物之前曾接受试验用药物为化学类药物，且末次用药距离试验给药日不足 1 个月。
- •接受本研究药物之前曾接受试验用药物为生物制品类药物，且末次用药距离试验给药日不足 3 个月。
- •接受研究药物之前曾接受任何非处方药或处方药，间隔时间不足 14 天或末次用药距离试验给药日不足药物的 5 个半衰期（以较长时间为准），或正在使用任何药品者。
- •接受研究药物前 30 天内应用任何已知可影响脂代谢的中草药、维生素或补药（如鱼油＞1000 mg/日、含红曲米成分的药物或保健品）。
- •在筛选时人免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎（HCV）抗体或梅毒抗体阳性。
- •筛查前 12 个月内有酒精及药物滥用史。
- •受试者无法在试验前 72 小时内以及在试验期间禁烟酒及含咖啡因的饮料。
- •筛选前 2 个月内曾献血（包括血制品）或失血≥200 ml。
- •已知有器官移植或恶性肿瘤病史者。
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的志愿者。
结局指标
主要结局
安全性指标：生命体征、实验室检查、心电图、不良事件等
时间窗: 12 周
次要结局
- 药代动力学评价指标：描述药物首次人体单次给药的 PK 特征，确定主要 PK 参数，包括但不限于：Tmax、Cmax、药时曲线下面积（AUC）、分布容积（Vd）、半衰期（t1/2）、清除率（CL）。(12 周)
- 药效学评价指标：观察血清游离 PCSK-9 浓度给药前后的变化。(12 周)
- 疗效指标：观察血脂指标给药前后的变化，包括 LDL-C、总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、脂蛋白 a（Lp(a)）、极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C）、非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）、载脂蛋白 A1（ApoA1）、载脂蛋白 B（ApoB）的水平。(12 周)
- 免疫原性：血清中抗药抗体（ADA）及中和抗体(NAb)的产生情况。(12 周)
研究者
于洋
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (1)
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