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Clinical Trials/CTR20170072
CTR20170072CompletedPhase 1

一项单中心、开放、剂量递增的注射用 BAT8001 用于 HER2 阳性实体瘤患者的安全性、耐受性以及药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

Not provided1 site in 1 country30 target enrollmentStarted: March 27, 2017
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Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Completed
Enrollment
30
Locations
1
Primary Endpoint
安全性和耐受性
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：评价注射用 BAT8001 的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性，次要目的：研究注射用 BAT8001 的中和抗体和代谢物情况，初步评估注射用 BAT8001 对 HER2 阳性实体瘤的疗效。

Study Design

Study Type
药代动力学/药效动力学试验
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Primary Purpose
评价注射用bat8001的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性，
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •标准治疗无效、无法接受或不存在标准治疗的晚期实体瘤患者；
  • •经病理组织学和 / 或细胞学确诊为乳腺癌或胃癌（包括胃癌、胃-食管连接处腺癌）患者，且经检测确证为 HER2 阳性（IHC 3+和 / 或 ISH+）；
  • •按照 RECIST（实体瘤疗效评价标准）1.1 版的标准具有至少 1 个可测量病灶的肿瘤；
  • •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分 0 分或 1 分；
  • •无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常；
  • •实验室检测指标（以临床试验中心的检测值为准），血液：中性粒细胞绝对值（NEU）≥1.5x109/L、血小板计数≥ 100 x109/L、血红蛋白≥ 90g/L，肝功能：总胆红素（TBIL）≤ 1.5 ULN，无肝转移时：谷草转氨酶≤2.5 ULN、谷丙转氨酶≤2.5 ULN、碱性磷酸酶≤2.5 ULN，有肝转移时：谷草转氨酶≤5.0 ULN、谷丙转氨酶≤5.0 ULN，有骨转移时：碱性磷酸酶≤5.0 ULN，肾功能：肌酐≤1.5ULN、尿素氮≤1.5ULN，凝血功能：国际标准化比值≤1.5ULN、活化部分凝血活酶时间≤1.5xULN（正在接受治疗性抗凝药物除外），肌钙蛋白 I<0.2ng/ml；
  • •超声心动检查左心室射血分数（LVEF）高于研究中心正常值范围下限；
  • •蒽环类药物累积剂量≤360mg/m2 多柔比星或其等效剂量；
  • •既往针对实体癌的治疗结束至少 4 周，并且已从既往治疗的不良反应中基本恢复（按 CTC AE 4.03 版标准判定≤1 级，脱发除外）；
  • •育龄女性患者在计划给予第一次研究药物治疗前 7 天内血妊娠试验阴性；且育龄期患者（无论男女）愿意在签署知情同意书后直至最后一次给研究药物治疗后 6 个月期间避孕（避孕措施包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲）；
  • •愿意并签署书面知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •患有活动性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）；
  • •人类免疫缺陷病毒（HIV 抗体）阳性的受试者；
  • •有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性、或患其他获得性、先天性免疫缺陷疾病、或有器官移植史等；
  • •根据研究者判断，具有临床意义的活动性感染；
  • •其他并发的、重度的、或无法控制的全身性疾病（如具有临床意义的代谢病、伤口愈合不良、溃疡等）；
  • •存在因晚期恶性肿瘤或其并发症或严重肺部原发疾病导致的休息时中度或重度呼吸困难史，或当前需要连续吸氧治疗，或目前患有间质性肺疾病（ILD）或肺炎；
  • •入组前 6 个月内存在根据以下任何定义的心功能不全：CTC AE4.03 版的标准分级≥3 级的症状性充血性心力衰竭(CHF)，或纽约心脏学会（NYHA）标准≥2 级的症状性充血性心力衰竭病史、透壁性心肌梗死病史、不稳定性心绞痛病史，或未经足够药物控制的严重心律失常、重度传导阻滞、未控制的高血压（收缩压>180mmHg 或舒张压>110mmHg），或临床上显著的心血管疾病；
  • •有中枢神经系统或脑转移症状或首次用药前 3 个月内接受过针对中枢神经系统或脑转移的治疗（放疗或手术治疗）；
  • •存在≥2 级的外周神经病变（CTC AE 4.03 版分级）；
  • •筛选前 4 周内曾参加并接受过其他临床试验治疗；
  • •筛选前 4 周内接受过重大外科手术治疗且未完全恢复；
  • •筛选前 4 周内接受过直接针对 HER2 的靶向治疗；
  • •筛选前 4 周内出现过有临床意义的出血现象，或长期服用抗凝、抗血小板等有出血倾向的药物；
  • •曾经使用的强 CYP3A4 抑制剂在给予第一次临床研究药物前尚未经过循环清除（小于 3 个消除半衰期），或研究期间可能需要合并使用强 CYP3A4 抑制剂；
  • •已知对试验药物组分存在过敏，或者怀疑可能过敏；
  • •酗酒、吸毒或有药物滥用；
  • •基于研究者判断，认为不适合参加本试验的其他原因。

Outcomes

Primary Outcomes

安全性和耐受性

Time Frame: 第 1 个治疗周期（21 天）

药代动力学特征和免疫原性

Time Frame: 前 4 个治疗周期（84 天）

Secondary Outcomes

  • 中和抗体、代谢物(前 4 个治疗周期（84 天）)
  • 初步的有效性评价(用药全程)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

曹云涛

百奥泰生物科技（广州）有限公司

Study Sites (1)

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