CTR20130069已完成1 期
在健康受试者中评价异噻夫定单次和多次剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性和药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2014年5月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 各种不良事件的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价健康受试者单次和多次口服异噻氟定胶囊的安全性和耐受性。 次要目的：评价异噻氟定在人体内的药代动力学特征和代谢排泄途径。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价健康受试者单次和多次口服异噻氟定胶囊的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18周岁(最小年龄) 至 45周岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康的中国男性或女性受试者：根据筛选时的病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图、胸片、实验室检查等检查项目确认健康状况良好；
- •健康的中国男性或女性受试者：根据筛选时的病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图、胸片、实验室检查等检查项目确认健康状况良好；
- •能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。
- •年龄：≥18 且≤45 岁；
- •体重：≥45 kg，且体重指数（BMI）：≥19 且≤24 kg/m2；
- •体重：≥45 kg，且体重指数（BMI）：≥19 且≤24 kg/m2；
- •年龄：≥18 且≤45 岁；
- •能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •筛选前每日吸烟大于 5 支；
- •筛选前每日吸烟大于 5 支；
- •研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他任何情况。
- •筛选前 6 个月内有药物或酒精滥用史；
- •有严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经疾病和精神疾病的既往病史或现病史；
- •有严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经疾病和精神疾病的既往病史或现病史；
- •筛选前 5 年内有任何器官系统的恶性肿瘤史，不论治疗过或未治疗以及是否有证据表明存在局部复发或转移；
- •筛选前 5 年内有任何器官系统的恶性肿瘤史，不论治疗过或未治疗以及是否有证据表明存在局部复发或转移；
- •有临床意义的心电图异常史或长 QT 间期综合征的家族史；
- •有临床意义的心电图异常史或长 QT 间期综合征的家族史；
- •任何可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的外科情况或病情，或者可能对受试者构成危害的任何外科情况或病情，如炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道出血史；较大的胃肠道手术史如胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术；胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；尿路梗阻或排尿困难等；
- •任何可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的外科情况或病情，或者可能对受试者构成危害的任何外科情况或病情，如炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道出血史；较大的胃肠道手术史如胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术；胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；尿路梗阻或排尿困难等；
- •筛选时的实验室检查中出现异常有临床意义的改变；
- •筛选时的实验室检查中出现异常有临床意义的改变；
- •有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐、尿素氮和尿素异常，或尿成分异常（如蛋白尿）；
- •有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐、尿素氮和尿素异常，或尿成分异常（如蛋白尿）；
- •肝功能检查提示肝病或者肝脏损伤，谷丙转氨酶＞1.5 倍正常范围上限和 / 或谷草转氨酶＞1.5 倍正常范围上限和 / 或总胆红素＞1.5 倍正常范围上限，且复查确诊者；
- •肝功能检查提示肝病或者肝脏损伤，谷丙转氨酶＞1.5 倍正常范围上限和 / 或谷草转氨酶＞1.5 倍正常范围上限和 / 或总胆红素＞1.5 倍正常范围上限，且复查确诊者；
- •给药前 2 周内患严重疾病，或严重感染和外伤；
- •给药前 2 周内患严重疾病，或严重感染和外伤；
- •给药前 8 周内献血≥400 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于 400 mL；
- •给药前 8 周内献血≥400 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于 400 mL；
- •多发性和复发性过敏史或已知对试验药物 / 同类药物过敏；
- •多发性和复发性过敏史或已知对试验药物 / 同类药物过敏；
- •给药前 4 周内参加过其他任何临床试验；
- •给药前 4 周内参加过其他任何临床试验；
- •给药前 2 周内使用过处方药、非处方药、中草药、食物补充剂（包括维生素）或使用过任何一种可能对安全性数据解释产生干扰的药物，或使用过任何已知对主要器官有常见毒性反应的药物或中草药；
- •给药前 2 周内使用过处方药、非处方药、中草药、食物补充剂（包括维生素）或使用过任何一种可能对安全性数据解释产生干扰的药物，或使用过任何已知对主要器官有常见毒性反应的药物或中草药；
- •妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力且不愿意在试验期间采取避孕方法的男性或女性；
- •妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力且不愿意在试验期间采取避孕方法的男性或女性；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性者；
- •研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他任何情况。
- •筛选前 6 个月内有药物或酒精滥用史；
结局指标
主要结局
各种不良事件的发生率
时间窗: 服用药物后
次要结局
- 血浆中异噻氟定和代谢产物的浓度(服用药物过程中及服药后)
- 血浆中异噻夫定和代谢产物的浓度(服用药物过程中及服药后)
研究者
刘筱
中国科学院上海药物研究所
研究点 (1)
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