CTR20242500进行中（未招募）1 期
评价 SGB-3908 单次皮下给药在健康受试者和轻度高血压受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效学特征的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年7月17日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标： 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评价 SGB-3908 单次皮下给药在健康受试者和轻度高血压受试者中的安全性和耐受性 次要研究目的：
- 评价 SGB-3908 的药代动力学（pharmacokinetics, PK）特征
- 评价 SGB-3908 的药效学（pharmacodynamics, PD）特征
- 评价 SGB-3908 的免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药代动力学/药效动力学试验、安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •知情同意时年龄为 18 ~ 55 岁（含上下限），男女不限；
- •体重指数（body-mass index, BMI）在 18.0 ~ 30.0 kg/m2（含上下限），且体重≥50 kg；
- •有生育能力的女性受试者和伴侣有生育能力的男性受试者必须同意在参加研究期间和试验药物给药后 6 个月内使用高效避孕方法；育龄期女性在给予试验药物前 14 天内血清妊娠检测结果必须为阴性，且未处于哺乳期；
- •男性 / 女性受试者必须愿意在参加研究期间和试验药物给药后 6 个月内避免捐献精子 / 卵子；
- •在筛选前至少 28 天保持正常饮食和盐摄入，并且没有计划在研究过程中显著改变饮食或体重；
- •能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者
排除标准
- •患有精神疾病、肝肾功能疾病、胃肠道疾病、神经系统疾病或者其他影响试验的相关系统疾病者；
- •筛选前 1 个月内有住院病史或发生其他具有临床意义的疾病，筛选前 6 个月内接受大手术或根据研究者判断的其它不稳定情况；
- •直立性低血压病史，或晕厥史；
- •经体格检查、12 导联心电图、实验室检查等全面检查确定有临床意义异常者
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体，人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •过敏体质者（对 2 种或 2 种以上药物、食物或花粉过敏者），或对寡核苷酸或 N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）的过敏反应史；
- •不耐受皮下注射或因腹部疤痕（手术、烧伤等）影响皮下给药者；
- •在给予试验药物前 28 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）参加任何临床试验且接受试验药物治疗；
- •使用试验药物前 28 天内使用过处方药、非处方药（除外对乙酰氨基酚和鼻腔喷雾剂）或草药，以及筛选前服用的药物尚未完成 5 个半衰期的代谢，各种药物中以半衰期较长者为准；
- •研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床试验。
结局指标
主要结局
安全性指标： 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图等
时间窗: 研究期间
次要结局
- 评估 SGB-3908 在健康受试者 / 高血压受试者中群体药代动力学和药效动力学特征(药代动力学:从基线至给药后 48h 药效动力学：研究期间)
- 给药前后血清中抗 SGB-3908 抗体的检测(从基线至给药后 24 周)
研究者
赵增宇
苏州圣因生物医药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
评估皮下给药 SGB-9768 注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 I 期临床研究CTR2024237340
已完成
1 期
一项在中国健康受试者中评价 PF-06823859 单次给药后的药代动力学、安全性和耐受 性的 I 期、随机、双盲、第三方开放、安慰剂对照研究CTR2022028912
已完成
1 期
评价 GPN00068 注射液在健康受试者中单次 / 多次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床试验CTR2023178384
已完成
1 期
评价 GBI268 注射液单次给药在中国健康成年受试者中的 I 期临床研究CTR2024247336
已完成
1 期
GS1-144 片 I 期临床研究CTR20234264110