磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中的单剂量、两制剂、空腹 / 餐后、随机、开放、两周期、交叉生物等效性研究

健康元药业集团股份有限公司1 site in 1 countryStarted: September 8, 2025

Conditions

Drugs

Trial Snapshot

Phase: Bioequivalence
Status: Completed
Sponsor: 健康元药业集团股份有限公司
Locations: 1
Primary Endpoint: 主要 PK 参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

主要目的：考察中国健康受试者在空腹 / 餐后条件下单剂量口服磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg）后的体内药代动力学特征，评价受试制剂（T）与参比制剂（R）的生物等效性。次要目的：评价单剂量口服磷酸奥司他韦胶囊（75mg）受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

Study Design

Study Type: Interventional
Primary Purpose: 交叉设计
Masking: 开放

Eligibility Criteria

Ages: 18岁 to 无上限 (—)
Sex: All

Inclusion Criteria

•年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性受试者；
•体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m^2≤BMI≤26.0kg/m^2。BMI（体重指数）＝体重 / 身高^2（kg/m^2）；
•能够与研究者进行良好的沟通；
•对试验内容、试验过程充分了解，自愿签署知情同意书。

Exclusion Criteria

•对本药物任何一种成分过敏，对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
•试验首次给药前 30 天内使用过任何与奥司他韦有相互作用的药物，如与肾小管竞争分泌相关的药物（如氯磺丙尿、甲氨喋呤、保泰松、丙磺舒、更昔洛韦等）或者使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或者使用过半衰期长的药物者；
•试验首次给药前 90 天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；
•有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良 / 恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
•有任何临床表现异常需排除的疾病，尤其是精神神经性疾病（如癫痫、惊厥、幻觉、谵妄和行为异常）、糖尿病或者任何影响药物体内过程的疾病，如胃肠道疾病（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常等），或任何增加出血性风险的疾病（如消化道出血、颅内出血、牙周病等）者；
•不能耐受静脉穿剌 / 留置针采血或有晕血、晕针史者；
•既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或首次给药前 4 周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
•试验首次给药前 90 天内献血或失血超过 400mL 者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
•试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品）者；
•试验首次给药前 14 天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
•有药物滥用史、药物依赖史者或首次给药前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
•酒精呼气检测、尿液多项毒品联合检测阳性者；
•嗜烟者或试验首次给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
•酗酒者或试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35ml 或 5°啤酒 350ml），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
•试验首次给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因（如浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意试验期间停止食用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者；
•试验首次给药前 14 天内在饮食习惯上有重大变化（如高钾、低脂、低钠、节食、暴饮暴食等）者；
•首次给药前 48h 内吸烟、饮酒或食用过茶、咖啡和 / 或含咖啡因（如浓茶、可乐、巧克力等）、富含黄嘌呤的食物和饮料，或食用过葡萄柚或由其制备的食物或饮料等、或其它会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
•对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐（仅适用于餐后组）、不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；
•筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经研究者判断为异常有临床意义者；
•女性受试者在筛选前 14 天内发生无保护措施的性行为；
•受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或在末次采血结束前不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
•研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。

Outcomes

Primary Outcomes

主要 PK 参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax

Time Frame: 每周期给药后 48 小时

Secondary Outcomes

次要 PK 参数：Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vz/F、Cl/F(每周期给药后 48 小时)
体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查、不良事件、不良反应及严重不良事件(首次给药至试验完成)

Investigators

Sponsor

健康元药业集团股份有限公司

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