FIBRINOGEN OCH BLÖDNING EFTERHJÄRTKIRURGI

Phase 1

• Conditions: Tjugo kranskärlspatienter med låga normalvärden av fibrinogen.

• Registration Number: EUCTR2006-001543-60-SE
• Lead Sponsor: Sahlgrenska Akademin vid Göteborgs Universitet

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2006-05-04
• Last Update Posted: 2 June 2020

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 20

Inclusion Criteria

Patienter som inkommer till Sahlgrenska för kranskärlskirurgi tillfrågas efter muntlig och skriftlig information om deltagande. Patienterna screenas därefter avseende preoperativ fibrinogen koncentration i plasma. Patienter med <3.7g/L (ca 40% av patienterna) inkluderas i studien
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Exklusionskriterier: Tidigare hjärtoperation, samtidig klaffkirurgi. Känd leversjukdom eller blödningsbenägenhet. Operation utan användande av hjärt-lungmaskin. Pågående behandling med mediciner som påverkar blödning och koagulation. Nedsatt njurfunktion eller känd överkänslighet mot kontrastmedel.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Den slutliga frågeställningen är om profylaktisk fibrinogentillförsel till patienter med låga fibrinogennivåer kan minska blödningsmängden efter hjärtkirurgi. Innan denna frågeställning kan undersökas i en större studie bör av säkerhetsskäl en pilotundersökning genomföras där den primära frågeställningen är om fibrinogen tillförsel har biverkningar och ökar risken för graftocklusion. <br>Primär endpoint är adverse events under vårdtiden inklusive tidig graftocklusion. ;Secondary Objective: Sekundära endpoints är plasmanivåer av fibrinogen och koagulationsparametrar före, under och efter operationen, blödningsmängd och transfusionsbehov.;Primary end point(s): Primär endpoint är adverse events under vårdtiden inklusive tidig graftocklusion.