A LONG-TERM, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PARALLEL-GROUP,PLACEBO-CONTROLLED, RADIOGRAPHIC STUDY TO INVESTIGATE THESAFETY AND EFFICACY OF ORALLY ADMINISTERED SD-6010 IN SUBJECTSWITH SYMPTOMATIC OSTEOARTHRITIS OF THE KNEEESTUDIO RADIOGRÁFICO A LARGO PLAZO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CON GRUPOS PARALELOS Y CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE SD-6010 ADMINISTRADO POR VÍA ORAL EN PACIENTES CON ARTROSIS SINTOMÁTICA DE RODILLA
- Conditions
- OsteoarthritisArtrosisMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10023476Term: Knee osteoarthritis
- Registration Number
- EUCTR2007-001457-26-ES
- Lead Sponsor
- Pfizer, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Female
- Target Recruitment
- 1400
1.Ha prestado su consentimiento informado por escrito, y quiere y puede cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, las radiografías, los análisis clínicos y otros procedimientos del estudio.
2.Es una mujer =40 años de edad con un IMC =30 y <40 kg/m2.
3.En el pasado ha sido diagnosticada de artrosis de rodilla y durante el año pasado ha tenido en las rodillas los síntomas siguientes:
•Dolor, molestias o rigidez la mayor parte de los días de un mes; y/o
•Uso de un medicamento (que no sean opiáceos potentes) para el tratamiento del dolor de rodilla la mayor parte de los días de un mes.
4.Presenta un nivel de dolor (sin contar las exacerbaciones agudas) en la actualidad y al menos en una rodilla que se caracteriza por una puntuación en la subescala del dolor WOMAC de 6 a 12 inclusive (siendo 0 a 20 el intervalo de las subpuntuaciones). Nota: el dolor debe ser el que la paciente experimenta diariamente con el tratamiento habitual; no se trata del dolor que se asocia a una exacerbación aguda.
5.No ha cambiado su medicación habitual para el dolor de la artrosis de las rodillas en 3 meses como mínimo, y la dosis ha permanecido estable durante al menos las 4 semanas previas a la administración de la primera dosis de la medicación del estudio (estable se define como: no se ha modificado la dosis ni la frecuencia de administración).
6.No puede tener hijos por uno de estos dos motivos:
•Tiene =45 años de edad y lleva al menos dos años en amenorrea; o
•Dispone de un informe médico de que ha sido histerectomizada y/o sometida a ovariectomía bilateral.
Nota: en este estudio se considerará que las mujeres que no cumplan estas condiciones o que se hayan sometido a ligadura de trompas son fértiles (véase el n.º 7, más adelante).
7.Si está en edad fértil y es sexualmente activa, acepta utilizar los métodos anticonceptivos eficaces según el protocolo y ceñirse a los plazos que se describen en la Sección 4.5.1.1.
Criterios de inclusión del laboratorio central
Las pacientes que cumplan los siguientes criterios de inclusión de la selección 1 por radiografía evaluada mediante la técnica de Lyon schuss reunirán en principio los requisitos para la selección 2. El intérprete central independiente evaluará los criterios 1 a 6 que se citan a continuación y se pondrá en contacto con el laboratorio central, que evaluará los resultados con la historia de la artrosis obtenida en la selección 1 como paso final para determinar si la paciente será invitada a participar en la selección 2. La respuesta a los criterios 1 a 6 siguientes debe ser afirmativa en todos los casos para poder seguir en la selección.
1.KLG 2 ó 3 Y JSW tibiofemoral medial mínima =2 mm en la rodilla del estudio.
2.KLG <4 en la otra rodilla.
3.Ángulo del eje anatómico de 184 a 174 grados, también en la rodilla del estudio.
4.Anchura del espacio articular (JSW) lateral mínima > JSW medial mínima en la rodilla del estudio.
5.Ausencia de hallazgos radiológicos como (entre otros) necrosis avascular, fractura, infección, gota, enfermedad de Paget, osteopetrosis, osteocondrosis u otras enfermedades en la rodilla del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Pacientes con antecedentes de:
a.Diagnóstico de cualquier otra enfermedad reumática.b.Enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, digestivas, metabólicas, endocrinas, pulmonares, cardíacas y neurológicas intensas y no controladas en la actualidad, o cualquier otro trastorno que haga que la paciente sea inadecuada para el estudio en los 6 meses previos a la visita de selección 1; c.Diabetes no controlada, hiperglucemia no controlada, infección activa de una herida del pie o antecedentes de úlcera diabética. d. Infecciones clínicamente significativas en los 6 meses previos a la visita de selección 1.e.Neoplasia maligna activa de cualquier tipo o antecedentes de neoplasia maligna.f.Enfermedades o trastornos que puedan afectar a las rodillas.g.Traumatismo significativo en las rodillas (incluida la artroscopia o cualquier lesión significativa de los ligamentos o los meniscos de la rodilla en el año previo a la visita de selección 1.
2.Pacientes que presenten:a.presión arterial sistólica verificada >150 mm Hg (si no recibe tratamiento para la hipertensión) o superior a 160 mm Hg (si lo recibe) y/o presión arterial diastólica >90 mm Hg.b.Hallazgo del ECG que el investigador considere clínicamente significativo.c.Toda enfermedad que recorte la actividad física relacionada con el trabajo o el tiempo de ocio, ya que dichos trastornos contribuirían a aumentar conductas sedentarias. d.Uso crónico de opiáceos potentes.e.Cualquier trastorno que pueda afectar a la absorción oral de los fármacos.f.Paciente que necesitará una intervención de rodilla o de cadera en los próximos 2 años.
g.Exacerbación del dolor de la artrosis en cualquiera de las rodillas que obliga a cambiar el tratamiento estable en las 4 semanas anteriores a la visita de selección 1. h.Artrosis sintomática de cualquiera de las caderas, conocida por la historia o descubierta en la exploración física, que pueda confundir la interpretación del dolor de rodilla. i.Dolor musculoesquelético no articular clínicamente significativo que no se pueda distinguir de la artrosis de rodilla.j.Uso de corticosteroides por vía oral o intramuscular o uso de esteroides intraarticulares en las rodillas en las 12 semanas previas a la visita de selección 1. k.Administración intraarticular de ácido hialurónico en cualquiera de las rodillas en los 6 meses previos a la visita de selección 1. k.Uno de cualquier fármaco experimental en el mes anterior a la visita de selección 1.3.Mujeres embarazadas o lactantes.4.Previsión de mudarse fuera de la zona de la consulta en los dos años siguientes.5.La paciente participa o tiene previsto participar en un programa de pérdida de peso por el motivo que sea en los 2 años siguientes.
Criterios de exclusión en la selección 2
1.Signos clínicos de tuberculosis (TB) .2.En tratamiento para la TB en la actualidad.3.Demostración de infección TB latente (LTBI) sin datos documentados de tratamiento con un ciclo adecuado de tratamiento antiTB Y radiografía de tórax sin signos indicativos de TB activa (véanse los criterios diagnósticos de LTBI en la Sección 7.2.4.2).4.Demostración de disfunción orgánica, a juzgar por las siguientes evaluaciones verificadas:•Cálculo de la tasa de filtración glomerular (TFG) <50 ml/min/1,73 m2 basándose en la ecuación del estudio sobre modificación de la dieta en las nefropatías (MDRD) (16]; .•ALT o AST >1,5 X LSN.•Amilasa o pancreática o lipasa séricas >1,5 X LSN.
5.Resultado positivo de la prueba de embarazo en suero.1.2. Criterios de exclus
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method