CTR20254916
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Be
在中国健康成年男性受试者中皮下注射药学变更前后 TJ101 注射液的随机、开放、单剂量、交叉设计的生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country120 target enrollmentStarted: December 11, 2025
Overview
- Phase
- Be
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 120
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 药学变更前后两制剂的主要药代动力学（PK）参数：峰浓度（Cmax）
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
第一阶段试验主要目的：初步评价中国健康男性受试者单次皮下注射 1.2 mg/kg 药学变更前后 TJ101 注射液的药代动力学可比性，评价两制剂是否具有生物等效性。 第二阶段试验主要试验目的：进一步评价中国健康男性受试者单次皮下注射 1.2 mg/kg 药学变更前后 TJ101 注射液的药代动力学可比性，评价两制剂是否具有生物等效性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 初步评价中国健康男性受试者单次皮下注射1.2 Mg/kg药学变更前后tj101注射液的药代动力学可比性，评价两制剂是否具有生物等效性。 第二阶段试验主要试验目的：进一步评价中国健康男性受试者单次皮下注射1.2 Mg/kg药学变更前后tj101注射液的药代动力学可比性，评价两制剂是否具有生物等效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18周(最小年龄) to 45周(最大年龄) (—)
- Sex
- Male
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •18 周岁 ≤ 年龄 ≤ 45 周岁，男性；
- •体重指数（BMI）：19~28 kg/m2（包括边界值），体重 50-90 kg（包括边界值），BMI 按下式计算：BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联 ECG 检查、胸部 X 线（正位）、腹部 B 超检查等结果正常或异常无临床意义；
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书（ICF），能按试验要求完成全部试验过程。
Exclusion Criteria
- •（筛选期 / 入住问诊）已知对试验药物及其任何成分或相关制剂有过敏史者，或有哮喘等过敏性疾病病史者，或过敏体质者（如已知对两种或以上物质过敏者）；
- •（筛选期 / 入住问诊）有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或提示潜在疾病可能经研究者判定有临床意义者；或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病（如精神病病史等）者；
- •（筛选期 / 入住问诊）筛选前 6 个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；
- •（筛选期 / 入住问诊）筛选前 3 个月内有过献血、失血≥ 400 mL 或接受过输血（上述情形至少任一）者；计划试验结束后 3 个月内献血者；
- •传染病检测人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体和梅毒特异性抗体任意一项阳性者；
- •（筛选期 / 入住问诊+联网筛查）首次给药前 3 个月内参加过任何药物、疫苗或医疗器械的临床试验（仅签署 ICF，未接受过任何药物、疫苗或器械干预的除外），或者 3 个月前参加但筛选前仍在某项临床试验的随访期内或试验药物 5 个半衰期内（以时间较长者为准）者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 4 周内使用过任何处方药物【包括但不限于任何改变肝酶活性的药物（如糖皮质激素、性激素、抗惊厥药、环孢菌素等）】，或首次给药前 2 周内使用过任何非处方药物（包括但不限于中草药、中草药复方制剂、保健品等）或维生素补充剂者；
- •（筛选期 / 入住问诊）既往使用过生长激素类药物者；
- •筛选期抗 TJ101 抗药抗体样本为阳性者；
- •（筛选期 / 入住问诊）有药物滥用史者；
Outcomes
Primary Outcomes
药学变更前后两制剂的主要药代动力学（PK）参数：峰浓度（Cmax）
Time Frame: 整个临床试验期间
药学变更前后两制剂的主要药代动力学（PK）参数：从 0 时至无穷大时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）
Time Frame: 整个临床试验期间
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
曾苾薇
天境生物科技（杭州）有限公司
Study Sites (1)
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