CTR20254916进行中（未招募）Be
在中国健康成年男性受试者中皮下注射药学变更前后 TJ101 注射液的随机、开放、单剂量、交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2025年12月11日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药学变更前后两制剂的主要药代动力学（PK）参数：峰浓度（Cmax）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
第一阶段试验主要目的：初步评价中国健康男性受试者单次皮下注射 1.2 mg/kg 药学变更前后 TJ101 注射液的药代动力学可比性，评价两制剂是否具有生物等效性。 第二阶段试验主要试验目的：进一步评价中国健康男性受试者单次皮下注射 1.2 mg/kg 药学变更前后 TJ101 注射液的药代动力学可比性，评价两制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 初步评价中国健康男性受试者单次皮下注射1.2 Mg/kg药学变更前后tj101注射液的药代动力学可比性，评价两制剂是否具有生物等效性。 第二阶段试验主要试验目的：进一步评价中国健康男性受试者单次皮下注射1.2 Mg/kg药学变更前后tj101注射液的药代动力学可比性，评价两制剂是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 45周(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁 ≤ 年龄 ≤ 45 周岁，男性；
- •体重指数（BMI）：19~28 kg/m2（包括边界值），体重 50-90 kg（包括边界值），BMI 按下式计算：BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联 ECG 检查、胸部 X 线（正位）、腹部 B 超检查等结果正常或异常无临床意义；
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书（ICF），能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •（筛选期 / 入住问诊）已知对试验药物及其任何成分或相关制剂有过敏史者，或有哮喘等过敏性疾病病史者，或过敏体质者（如已知对两种或以上物质过敏者）；
- •（筛选期 / 入住问诊）有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或提示潜在疾病可能经研究者判定有临床意义者；或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病（如精神病病史等）者；
- •（筛选期 / 入住问诊）筛选前 6 个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；
- •（筛选期 / 入住问诊）筛选前 3 个月内有过献血、失血≥ 400 mL 或接受过输血（上述情形至少任一）者；计划试验结束后 3 个月内献血者；
- •传染病检测人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体和梅毒特异性抗体任意一项阳性者；
- •（筛选期 / 入住问诊+联网筛查）首次给药前 3 个月内参加过任何药物、疫苗或医疗器械的临床试验（仅签署 ICF，未接受过任何药物、疫苗或器械干预的除外），或者 3 个月前参加但筛选前仍在某项临床试验的随访期内或试验药物 5 个半衰期内（以时间较长者为准）者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 4 周内使用过任何处方药物【包括但不限于任何改变肝酶活性的药物（如糖皮质激素、性激素、抗惊厥药、环孢菌素等）】，或首次给药前 2 周内使用过任何非处方药物（包括但不限于中草药、中草药复方制剂、保健品等）或维生素补充剂者；
- •（筛选期 / 入住问诊）既往使用过生长激素类药物者；
- •筛选期抗 TJ101 抗药抗体样本为阳性者；
- •（筛选期 / 入住问诊）有药物滥用史者；
- •（筛选期 / 入住问诊）筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支者，或在整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（筛选期 / 入住问诊）筛选前 3 个月内酗酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5 mL 或 14 g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35 mL 或 5°啤酒 350 mL），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- •（入住期）酒精呼气检测结果阳性或尿液多项毒品联合检测结果阳性者；
- •（筛选期问诊）静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针或晕针晕血者；
- •（筛选期 / 入住问诊）自首次给予试验药物至末次给药后 3 个月内有生育计划或捐献精子计划，不愿意采取可靠避育措施者；
- •（筛选期体格检查）腹部有斑痕、纹身等研究者判断妨碍注射或观察注射部位局部反应的任何情况者；
- •研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
药学变更前后两制剂的主要药代动力学（PK）参数：峰浓度（Cmax）
时间窗: 整个临床试验期间
药学变更前后两制剂的主要药代动力学（PK）参数：从 0 时至无穷大时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）
时间窗: 整个临床试验期间
次要结局
未报告次要终点
研究者
曾苾薇
天境生物科技（杭州）有限公司
研究点 (1)
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