Ensayo multicéntrico, fase II de Lenalidomida, Ciclofosfamida y Dexametasona en pacientes con amiloidosis sistémica primaria (AL) de nuevo diagnóstico no candidatos a trasplante.
- Conditions
- Amiloidosis Sistémica PrimariaMedDRA version: 11Level: LLTClassification code 10036673Term: Amiloidosis primaria
- Registration Number
- EUCTR2009-017707-28-ES
- Lead Sponsor
- Fundación Pethema
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
1. El paciente debe entender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado
2. Edad ≥ 18 años en el momento de firmar el consentimiento.
3. El paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requerimientos del ensayo clinico.
4. Diagnóstico de amiloidosis sistémica primaria sintomática en tejidos con tinción positiva al Rojo Congo así como tinción inmunohistoquímica positiva para cadenas ligeras o presencia de proteínas monoclonales en suero y/o en orina, o presencia de células plasmáticas clonales de médula ósea.
5. Enfermedad no tratada anteriormente.
6. El paciente no debe ser candidato a quimioterapia a altas dosis seguida de rescate con progenitores hematopoyéticos.
7. Enfermedad medible definido por cualquiera de lo siguiente:
a.Evidencia de una cadena ligera monoclonal en suero y/o orina mediante inmunofijacion.
b. Elevacion del nivel de cadenas ligeras libres circulantes (del tipo de la identificada mediante inmunofijacion) por encima del limite de la normalidad y relación kappa/lambda anormal.
8.Estado general medido mediante la escala de ECOG ≤ 2 (ver anexo 3).
9.Resultados de pruebas de laboratorio dentro de estos rangos:
? Recuento neutrófilos absolutos 1 x 109/L
? Recuento plaquetario 100 x 109/L
? Creatinina sérica inferior a 3.0 mg/dL
? Bilirrubina serica inferior a 3 mg/dL
10. Toda paciente mujer con capacidad de gestación deberá:
- Comprender el riesgo teratogénico del fármaco en estudio.
- Comprometerse a, y ser capaz de cumplirlo, utilizar un método anticonceptivo efectivo de manera continua durante las 4 semanas previas al inicio del tratamiento con el fármaco en estudio así como durante el tratamiento con el fármaco en estudio (incluidos los períodos de interrupción de dosis) y hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento con el fármaco en estudio, aunque sea amenorreica. Todo ello es aplicable siempre, salvo en aquellas mujeres que se comprometan a la abstinencia sexual completa continuada, confirmada mensualmente. A continuación figura una lista de métodos anticonceptivos efectivos:
1. Implante
2. Sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIL)
3. Acetato de medroxiprogesterona depot
4. Ligadura de trompas
5. Relaciones sexuales únicamente con un varón vasectomizado; la eficacia de la vasectomía se debe confirmar mediante dos análisis de semen y el resultado debe ser negativo.
6. Píldora inhibitoria de la ovulación sólo de progesterona (por ej. desogestrel)
Dado el mayor riesgo de tromboembolismo venoso en pacientes con mieloma múltiple en tratamiento con lenalidomida más dexametasona, se desaconsejan los anticonceptivos orales combinados.
Los implantes y los sistemas intrauterinos liberadores de levonorgestrel se asocian con un mayor riesgo de infecciones en el momento de la implantación y metrorragias. Deberá considerarse el tratamiento profiláctico con antibióticos, sobre todo en las pacientes con neutropenia.
Por norma general, se desaconsejan los dispositivos intrauterinos de cobre por el posible riesgo de infección en el momento de la implantación y la pérdida de sangre menstrual que puede comprometer a las pacientes con neutropenia o trombopenia.
- La paciente debe comprender que, incluso si es amenorreica, debe seguir todas las advertencias en cuanto a una anticoncepción efectiva se refiere.
- La paciente debe comprender las posibles consecuencias del embarazo y la necesidad de acudir a un servicio de ate
1. AL cutánea localizada, síndrome carpiano aislado, hallazgo de amiloide vascular en la biopsia de médula ósea, AL en un plasmacitoma o AL asociado a mieloma múltiple (> 30% células plasmáticas de la médula ósea, lesiones ostiolíticas, hipercalcemia, plasmocitomas)
2. Otras causas de amiloidosis (secundaria, familiar, senil)
3. Candidatos a quimioterapia a altas dosis/trasplante de progenitores hematopoyéticos
4. AL tratada previamente
5. Cualquier afección, incluyendo la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al paciente en un riesgo inaceptable si él/ella participara en el estudio o confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio.
6. Uso de cualquier otro fármaco experimental o terapia en el plazo de 28 días previos a su inclusion.
7. Cualquier uso previo de lenalidomida.
8. Otra neoplasia en los 5 años previos, excepto cáncer cutáneo no melanoma, cáncer cervical y cáncer de próstata tratado en estadio inicial con antígeno próstata especifico dentro de los límites de la normalidad.
9. Ser positivo/a a HIV
10. Pacientes con fracción de eyección cardiaca inferior a 50%.
11. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. (Las mujeres lactantes deben acordar no dar el pecho mientras estén tomando lenalidomida).
12. Pacientes no capaces de tomar profilaxis antitrombotica o que la rechazan.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: - Tasa de respuesta hematológica.;Secondary Objective: - Tasa de respuesta de los órganos.<br>- Predictores de respuesta (biomarcadores cardiacos, cadenas ligeras libres en suero)<br>- Toxicidad<br>- Duracion de la respuesta <br>- Tiempo hasta la progresion<br>- Supervivencia global;Primary end point(s): - Respuesta hematológica (RC, RP y la tasa de Enfermedad Estable)
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method