A multi-center, randomized, open-label, active-controlled study to compare the efficacy, safety and tolerability of taspoglutide (RO5073031) versus insulin glargine in insulin-naive type 2 diabetic patients inadequately controlled with metformin and sulphonylurea combination therapy.Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado con grupos activos, para comparar la eficacia, seguridad y tolerancia de taspoglutida (RO5073031) frente a insulina glargina en pacientes con diabetes de tipo 2 no tratados antes con insulina y controlados inadecuadamente con un tratamiento de combinación con metformina y sulfonilurea. - EMERGE 5

• Conditions: Type 2 diabetes mellitusDiabetes mellitus tipo II; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10045242Term: Type II diabetes mellitus

• Registration Number: EUCTR2008-001855-23-ES
• Lead Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-09-18
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 990

Inclusion Criteria

1. Varones y mujeres con edades comprendidas entre 18 y 75 años en la visita de selección. Las mujeres en edad fértil que utilicen dos métodos anticonceptivos aprobados médicamente (p. ej., anticonceptivos hormonales, DIU, anticonceptivo de barrera) deben estar dispuestas a utilizar los mismos métodos durante todo el estudio.
2. Pacientes con diabetes de tipo 2 que estén recibiendo una dosis estable de metformina y sulfonilurea (incluyendo una combinación fija de liberación inmediata o prolongada) durante al menos 3 meses antes de la selección. La dosis de metformina debe ser ? 1500 mg/día (o la dosis individual máxima tolerada), pero no superior a la dosis máxima especificada en la ficha técnica; la sulfonilurea puede ser a cualquier dosis.
3. Acuerdo sobre el cese de la administración de sulfonilurea 5 días (+/- 1 día) antes del inicio del periodo de tratamiento del estudio (día 1).
4. HbA1c: ? 7,0% y ? 10% en la visita de selección.
5. Índice de masa corporal (IMC) > 25 (> 23 para asiáticos) y ?45 kg/m2 en la visita de selección.
6. Peso estable ± 5% durante al menos 12 semanas antes de la selección .
7. Péptido C sérico en ayunas > 1 ng/ml.
8. Acuerdo para mantener los hábitos anteriores de dieta y ejercicio durante todo el estudio.
9. Capacidad y disposición a proporcionar el consentimiento informado escrito y cumplir con los requerimientos del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Mujeres embarazadas, que pretenden estarlo durante el periodo de estudio o actualmente en periodo de lactancia.
2. Diagnóstico o antecedentes de:
?Diabetes de tipo 1, diabetes resultante de lesión pancreática, o formas secundarias de diabetes, por ejemplo acromegalia y síndrome de Cushing;
?Complicaciones por diabetes metabólica aguda, tales como cetoacidosis o coma hiperosmolar en los últimos 6 meses.
3. Signos de complicaciones diabéticas clínicamente significativas.
4. Diagnóstico de retinopatía diabética proliferativa.
5. Enfermedades gastrointestinales (GI) clínicamente sintomáticas, entre las que se incluyen la enfermedad inflamatoria intestinal, la enfermedad celíaca y la gastroparesia diabética.
6. Antecedentes de bypass gástrico, antrectomía o resección del intestino delgado.
7. Antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática.
8. Más de 3 episodios de hipoglucemia grave (definida como aquella que requiere la ayuda por otra persona) en los 6 meses anteriores a la selección.
9. Antecedentes de falta de conciencia de hipoglucemia.
10. Infarto de miocardio (IM), cirugía de derivación aortocoronaria, miocardiopatía pos-transplante (MCPT) o ictus en los 6 meses anteriores a la selección.
11. Cualquier anomalía en los análisis clínicos o en el ECG que impida una participación segura en el estudio según el criterio del investigador.
12. Prolongación clínicamente relevante del QTc (p. ej., QTc > 480 ms), antecedentes familiares de síndrome del QT largo o uso concomitante de antiarrítmicos de clase I (p. ej., disopiramida, quinidina, procainamida, mexiletin, flecainida, propafenona).
13. Neoplasia maligna diagnosticada y/o tratada (a excepción del cáncer de piel de células basales, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de próstata in situ) en los últimos 5 años.
14. Hemoglobinopatía o anemia crónica conocidas.
15. Donación de, como mínimo, una unidad (500 ml) de sangre, pérdida significativa de sangre igual a al menos una unidad de sangre en las últimas 2 semanas o una transfusión de sangre en las últimas 8 semanas.
16. Cualquier afección/trastorno médico simultáneo que, en opinión del investigador, probablemente:
?Interfiera con la capacidad del paciente para finalizar todo el periodo del estudio o para participar en todos los aspectos del estudio;
?Requiriera, durante el estudio, la administración de un tratamiento que afectase a la interpretación de los datos de eficacia y seguridad.
17. Contraindicaciones y advertencias de acuerdo con la información de la ficha técnica de cada país para metformina e insulina glargina no indicada en los otros criterios de exclusión.
18. Hipersensibilidad conocida a la metformina o a insulina glargina o a cualquiera de sus componentes.
19. Tratamiento con cualquier medicamento antidiabético oral (distinto a metformina y sulfonilureas), y/o hierbas medicinales de libre dispensación que puedan afectar al control glucémico en las 12 semanas anteriores a la selección.
20. Tratamiento con análogos de exenatida o exendina, GLP-1 o análogos de GLP-1 en cualquier momento pasado.
21. Tratamiento con insulina (excepto durante el embarazo) durante más de una semana, en los 6 meses anteriores a la selección.
22. Tratamiento crónico con corticosteroides orales o parenterales (> 7 días consecutivos de tratamiento) en las 4 semanas anteriores a la selección.
23. Tratamiento con agentes adelgazantes (p. ej., orlistat, sibutramina, rimonabant, fentermina) durante las últimas 12

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified