Etude prospective de la prescripion d'anidulafungine pour infections intra-abdominales graves hospitalisées en réanimatio

• Conditions: patients hospitalisés en unité de réanimation pour infection intra-abdominale grave à levures; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10056570Term: Intra-abdominal infection

• Registration Number: EUCTR2010-018695-25-FR
• Lead Sponsor: ADRFARCP

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2010-04-02
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

* patients de plus de 18 ans hospitalisés dans une unité de réanimation
* infection intra-abdominale justifiant un gest chirurgical ou un drainage percutané
* forte suspicion d'infections à levures établie par examen direct du liquide péritonéal positif à levures ou par la présence de 3 critères parmi: sexe féminin-antibiothérapie préalable de plus de 48 heures-état de choc lors de la chirurgie-localisation sus mésocolique de l'infection
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Patients atteints de:
* péritonite primitive (ascite infectée ou dialyse péritonéale infectée)
* perforation du tube digestif datant de moins de 6 heures
* pancréatite aiguë grave
* hypersensibilité à l'anidulafungine ou à d'autres médicaments de la classe des échonicandines

Femmes enceintes ou allaitantes
Patients sous tutelle ou curatelle
Patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Décrire les données d'efficacité et de tolérance recueillies de manière prospective chez les patients hospitalisés en réanimation, atteinents d'une infection intra-abdominale grave à levures et recevant de l'anidulafungine;Primary end point(s): *efficacité jugée sur le résultat clinique : succès, échec ou résultat indéterminé<br>* tolérance jugées sur les déclarations des effets indésirables;Secondary Objective: Décrire:<br>* les informations sur les caractéristiques des patients traités par anidulafungine,<br>* les informations sur la sensibilité des levures à l'anidulafungine et aux autres antifongiques<br>* la durée de traitement par anidulafungine<br>* les principes caractéristiques pharmacocinétiques de l'anidulfungine dans un sous-groupe de patients de réanimation