CTR20243395进行中（未招募）1 期
一项在复发 / 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中评价奥妥珠单抗预治疗后 ENGLUMAFUSP ALFA（RO7227166，一种 CD19 靶向 4-1BB 配体）与奥妥珠单抗联合给药以及与格菲妥单抗联合给药的安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、I/II 期研究
未提供38 个研究点 分布在 12 个国家目标入组 20 人开始时间: 2024年9月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 38
- 主要终点
- 完全缓解（CR）率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在 r/r LBCL 受试者中评价 englumafusp alfa 与固定剂量格菲妥单抗联合给药或格菲妥单抗单药给药的抗肿瘤活性，并确认安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •愿意遵守所有研究相关程序。
- •年龄≥18 岁且体重≥40 kg
- •有以下病史或状况：1）预期表达 CD19 和 CD20 的血液系统恶性肿瘤；2）既往至少接受一种治疗方案后复发或治疗无效，3）尚无预期可延长生存期的可用治疗方案（例如标准化疗或自体干细胞移植[ASCT]）。
- •必须至少有一处可测量的靶病灶
- •能够并愿意提供新鲜活检标本或存档肿瘤组织标本
- •ECOG 体能状态评分≤2
- •既往抗肿瘤治疗引起的不良事件必须恢复至≤1 级
- •肝、肾、血液系统功能良好
- •急性或慢性 HBV 感染的血清学或 PCR 检测结果呈阴性；丙型肝炎病毒（HCV）和 HIV 检测结果呈阴性。
- •根据临床研究方案所要求的其他入选标准
排除标准
- •受试者基线时存在急性细菌、病毒或真菌感染，或已知的活动性感染或潜伏感染再激活
- •处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠
- •在 D-7 输注奥妥珠单抗前 4 周内或药物的 5 个半衰期内接受过全身免疫治疗药物治疗
- •与既往免疫治疗药物相关的治疗中出现的免疫相关 AE 病史
- •在奥妥珠单抗输注前 4 周内或药物的 5 个半衰期内（以时间较短者为准）接受过标准放疗、任何化疗药物治疗或任何其他试验用或获批抗肿瘤药物治疗
- •既往接受过实体器官移植或同种异体 SCT
- •有自身免疫性疾病病史或有增加感染风险的免疫缺陷疾病史
- •对单克隆抗体治疗（或重组抗体相关融合蛋白）有重度过敏或速发严重过敏反应史
- •有确诊的进行性多灶性脑白质病（PML）病史
- •受试者在过去 2 年内患有另一种侵袭性恶性肿瘤
- •根据临床研究方案所要求的其他排除标准
结局指标
主要结局
完全缓解（CR）率
时间窗: 2027 年
次要结局
- 基于 EORTC QLQ C30 评估的身体功能、角色功能和 HRQoL 较基线的变化(2027 年)
- 基于 FACT-Lym 淋巴瘤量表评估的疾病相关症状较基线的变化(2027 年)
- 暴露量的剂量线性关系分析(2027 年)
- ORR(2027 年)
- 完全缓解持续时间（DOCR）(2027 年)
- 无进展生存期（PFS）(2027 年)
- 总生存期（OS）(2027 年)
- 至首次完全缓解时间（TFCR）(2027 年)
- 至首次总体缓解时间（TFOR）(2027 年)
- 可酌情确定其他 PK 参数(2027 年)
- 相对于基线 ADA 阳性率评估研究期间 englumafusp alfa 抗药抗体（ADA）的发生率及其滴度(2027 年)
- 血液和肿瘤组织中细胞生物标志物的基线水平和较基线的变化，使用 T 细胞和 NK 细胞谱系、增殖和活化的标志物，包括但不限于 CD3、CD8、4-1BB 和 Ki67 表达(2027 年)
- 最大血清浓度（Cmax）(2027 年)
- 曲线下面积（AUC）(2027 年)
- AE 的发生率、性质和严重程度，严重程度根据 NCI CTCAE v5.0 分级，其中 CRS 的严重程度根据美国移植和细胞治疗学会（ASTCT）共识分级(2027 年)
- 最低血清浓度（谷浓度，Cmin）(2027 年)
- 清除率（CL）、Vss 和半衰期（t？）（如果数据允许）(2027 年)
研究者
房香伲
F. Hoffmann-La Roche Ltd/罗氏（中国）投资有限公司/F. Hoffmann-La Roche AG
研究点 (38)
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