ChiCTR-OID-17013702尚未招募1 期
质子碳离子放射治疗联合替莫唑胺治疗高级别胶质瘤Ⅰ期临床研究
中国国家重点研究开发项目(2017YFC0108603)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 25 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
探讨质子联合替莫唑胺标准剂量放疗后碳离子加量放射治疗初诊高级别胶质瘤的最大耐受剂量
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- -
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄＞18 周岁，且<65 周岁；
- •病理确诊为高级别胶质瘤，即 WHO III 级的 AA、AOG、AOA 和 WHOIV 级的 GBM；
- •患者为次全切或部分切除术后，以及立体定向或开颅活检术后，肿瘤最大径小于 5cm；
- •无远处或椎管内播散转移；
- •KPS 评分 60 以上，未伴有严重的肺动脉高压、心血管疾病、周围血管疾病、严重的慢性心脏病等可能影响放疗进行的合并症。
- •在开始研究前签署知情同意书
排除标准
- •2.已接受过脑部放射治疗；
- •3.近 5 年内因恶性肿瘤接受过细胞毒性治疗；
- •4.术后 MET／PET－MRS 或 MRI 未发现肿瘤残留；
- •5.手术和放疗开始时间间隔大于 8 个月；
- •6.病人未从之前治疗的毒副反应中恢复；
- •7.怀孕或哺乳期妇女；
- •8.已入组其他类似的临床试验。
研究组 & 干预措施
剂量层级 1
基准剂量 60 GyE/30F＋碳离子递增剂量 6GyE/2F
剂量层级 2
干预措施： 基准剂量 60 GyE/30F＋碳离子递增剂量 9GyE/3F
剂量层级 3
基准剂量 60 GyE/30F＋碳离子递增剂量 12GyE/4F
剂量层级 4
基准剂量 60 GyE/30F＋碳离子递增剂量 15GyE/5F
剂量层级 5
基准剂量 60 GyE/30F＋碳离子递增剂量 18GyE/6F
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
次要结局
- 总生存率
- 无进展生存率
研究者
研究点 (1)
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