CTR20232573进行中（未招募）3 期
在合并肥胖或超重的 2 型糖尿病成人受试者中评价每日一次口服 LY3502970 与安慰剂相比的有效性和安全性的 3 期，随机，双盲研究（ATTAIN-2）
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2023年9月6日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 相对于基线体重的平均变化百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究将比较 Orforglipron 与安慰剂每日一次口服给药在成人 2 型糖尿病合并对肥胖或超重患者中对体重影响的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •访视 1 时 BMI≥27.0 kg/m2。
- •有至少 1 次自我报告不成功的饮食控制减肥史。
- •根据 WHO 分类或其他当地适用标准诊断为 T2DM，访视 1 时 HbA1c≥7%（≥53 mmol/mol）至≤10%（86 mmol/mol），且在访视 1 前至少 90 天内接受 T2D 稳定治疗，包括：
- •？ 单独的饮食 / 运动，或
- •？ 至多 3 种口服降糖药（AHM）（不包括 DPP-4i 或 GLP-1 RA）。
排除标准
- •有 1 型糖尿病（Type 1 Diabetes，T1D）、酮症酸中毒或高渗状态 / 昏迷病史，或除 T2D 以外的任何其他类型糖尿病。
- •访视 1 之前 90 天内自我报告的体重变化>5 kg（11 磅）。
- •目前正接受或计划接受糖尿病性视网膜病和 / 或黄斑性水肿治疗（例如，激光光凝术或玻璃体内注射抗血管内皮生长因子抑制剂）。
- •有甲状腺髓样癌（Medullary thyroid cancer，MTC）或多发性内分泌腺瘤 2 型（Multiple endocrine neoplasia type 2，MEN2）综合征的家族史（一级亲属）或个人史。
- •在访视 1 前的任何时间患有慢性或急性胰腺炎。
结局指标
主要结局
相对于基线体重的平均变化百分比
时间窗: 72 周
次要结局
- 相对于基线腰围的平均变化(72 周)
- 相对于基线 HbA1c 的平均变化(72 周)
- 相对于基线空腹血糖的平均变化(72 周)
- 相对于基线 SBP 的平均变化(72 周)
- 相对于基线空腹甘油三酯的平均变化(72 周)
- 相对于基线空腹非 HDL 胆固醇的平均变化(72 周)
- 相对于基线空腹胰岛的平均变化百分比(72 周)
- 相对于基线 DBP 的平均变化(72 周)
- 相对于基线 SF-36v2 acute form 量表维度评分的平均变化(72 周)
研究者
马佳
Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Lilly del Caribe, Inc.
研究点 (19)
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