CTR20180098已完成不适用
一项开放、随机、双交叉、单剂量空腹口服给药研究，评价恩替卡韦片和 BARACLUDE (entecavir)在中国健康受试者中的生物等效性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2018年1月31日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 分别评价受试者在空腹条件下口服受试和参比制剂后的主要药代动力学参数 AUC0-72h 和 Cmax 是否符合等效标准
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价单剂量空腹给药的情况下恩替卡韦片和 BARACLUDE® (entecavir)在中国健康成年受试者中的生物等效性。 次要目的：评价单剂量恩替卡韦片和 BARACLUDE® (entecavir)在中国健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价单剂量空腹给药的情况下恩替卡韦片和baraclude® (entecavir)在中国健康成年受试者中的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁及以上
- •男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤，体重指数（BMI） 19-26kg/m 2 [BMI=体重(kg)/身高(m) 2 ]（包括临界值）
- •健康状况良好（无临床症状、体格检查正常或异常无临床意义、未见异常有临床意义 的实验室、心电图检查及胸部 X 线检查结果）
- •受试者（及其伴侣）未来 6 个月内自愿采取有效避孕措施；女性受试者在筛选前 2 周内未进行过无保护措施（物理措施）的性行为
- •在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验并签署了 书面的知情同意书
排除标准
- •对恩替卡韦有过敏史或过敏体质者
- •临床实验室检查异常且有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包 括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血 管疾病）
- •心电图异常有临床意义者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •乙肝表面抗原，或丙肝抗体，或梅毒螺旋体抗体，或艾滋病病毒抗体检测阳性者
- •在服用试验用药前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品 / 保健品或 中草药
- •试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子和 / 或黄嘌呤饮食等）或有 剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •在服用试验用药前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或其他黄嘌呤饮食
- •在服用试验用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品
- •既往酗酒，或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位酒精[1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒]）者
- •筛选前 3 个月每日吸烟量超过 5 支 / 天或筛选后至整个试验期间不能接受禁烟者
- •试验前成瘾性药物（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安 非他明）检测阳性或试验前 1 年内有药物滥用史者
- •试验前三个月内献血或大量失血（> 400 ml）
- •试验前三个月内服用过试验用药品或参加了任何药物临床试验
- •研究者认为不宜参加本项研究的其他情况
结局指标
主要结局
分别评价受试者在空腹条件下口服受试和参比制剂后的主要药代动力学参数 AUC0-72h 和 Cmax 是否符合等效标准
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 描述性分析各安全性指标（体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查、胸部 X 线检查）的结果及变化情况；描述分析不良事件（名称、开始时间、严重程度、与试验用药关系、是否处置或治疗、转归、是否因此退出试验等）(试验全过程)
研究者
孟翔宇
广州玻思韬控释药业有限公司
研究点 (1)
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