CTR20211038已完成生物等效性试验
曲氟尿苷替匹嘧啶片在转移性结直肠癌患者中餐后的随机、开放、两制剂、两序列、四周期交叉设计的生物等效性研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2021年5月12日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 主要药动学参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在研究单次餐后口服国药一心制药有限公司研制、生产的曲氟尿苷替匹嘧啶片（曲氟尿苷 20 mg/盐酸替匹嘧啶 9.42 mg）的药代动力学特征；以大鹏药品工业株式会社生产的曲氟尿苷替匹嘧啶片（Lonsurf ®，曲氟尿苷 20 mg/盐酸替匹嘧啶 9.42 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •病理组织学或其他手段诊断为结直肠癌，CT 或 PET-CT 提示转移病灶，诊断为转移性结直肠癌。
- •既往曾针对转移性结直肠癌接受过标准的一或二线化疗方案[FOLFOX/FOLFIRI±西妥昔单抗（KRAS、NRAS、BRAF 基因野生型病人），CapeOx/FOLFOX/FOLFIRI/±贝伐珠单抗]，或一二线治疗不耐受或治疗失败（治疗期间病情进展或结束后短时间（6 个月内）病情进展）或现阶段不适合接受标准治疗的患者。
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁，男女均可。
- •预期生存期超过 3 个月。
- •东部协作癌症组（ECOG）体能状态评分为 0 分或 1 分。
- •能够口服药物（即未使用饲管）者。
- •根据首次用药前 7 天内获得的下列实验室检测值，具有适当的器官功能：a. 血红蛋白（HB）≥90 g/L；b. 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；c. 血小板（PLT）≥100×109/L；d. 总血清胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限(ULN) ；e. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5×ULN，如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN；f. 肌酐清除率（Ccr）≥60 mL/min。
- •同意在试验期间及末次使用研究药物后 6 个月内采用有效避孕措施者。
- •受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •存在严重疾病和严重医学状况，包括但不限于：a. 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外；b. 不可控或病情进展的脑转移患者；c. 有活动性感染（如感染导致体温≥38℃）；d. 首次用药前 4 周内存在需要引流的腹水、胸腔积液或心包液；e. 有临床意义的肺纤维化、肾衰竭、肝衰竭或症状性脑血管疾病；f. 未能控制的糖尿病（空腹血糖（FBG）>10 mmol/L）；g. 首次用药前 12 个月内发生心肌梗塞，严重 / 不稳定性心绞痛，纽约心脏协会（NYHA）Ⅲ级或Ⅳ级症状性充血性心衰；h. 有临床意义的胃肠道出血；i. 已知存在 HIV 感染，或活动性乙型或丙型肝炎；j. 患者存在需要免疫抑制治疗的自身免疫性疾病或器官移植病史；k. 患者存在肠梗阻、功能性消化不良等影响胃肠功能的疾病；l. 存在可能增加参与研究或服用研究药物相关风险，或可能干扰研究结果的疾病。
- •首次用药前接受过下列任何治疗：a. 曾经接受过部分或全胃切除手术；b. 4 周内接受过大手术（如剖腹术、开胸术及通过腹腔镜手术切除内脏和 / 或存在未完全愈合的切口）；c. 6 周内使用过丝裂霉素，4 周内接受过贝伐单抗，或未消除完全（7 个药物半衰期内）的其他任何小分子抗肿瘤药物治疗；d. 4 周内进行腹部放疗，2 周内进行过放疗治疗。
- •对本品中任何成分过敏者。
- •存在由任何既往治疗所引起的，尚未消退的 CTCAE-5.0 中规定的 2 级或以上毒性（不包括脱发、皮肤色素沉着及化疗诱发的神经毒性）者。
- •既往曾接受过氟苷嘧啶片治疗或参加过氟苷嘧啶片临床试验者。
- •试验前 14 天内使用过质子泵抑制剂类等影响胃肠道环境的药物者。
- •试验前 4 周内入组了任何药物临床试验者。
- •试验前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性。
- •使用降压药物血压控制仍然不理想，经研究者判定不适合纳入者。
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
主要药动学参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞。
时间窗: 给药后 106 小时
次要结局
- 生命体征、体格检查、ECOG 体力状态评分、实验室检查、心电图、心脏彩超检查。(整个试验过程)
研究者
廖婉莹
国药一心制药有限公司
研究点 (4)
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