CTR20260383RecruitingBioequivalence
溴夫定片在餐后条件下的人体生物等效性
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Bioequivalence
- Status
- Recruiting
- Sponsor
- 安若维他药业泰州有限公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
主要目标：为了证明安若维他药业泰州有限公司的溴夫定片 125mg（受试制剂）和德国 BERLIN-CHEMIE AG 的 Zostex（溴夫定）125mg（参比制剂）在餐后条件下作用于 54 名健康、成年、男性和女性、人体受试者的生物等效性。 次要目标：监控受试者口服单剂量研究药物（IP）的安全性和耐受性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 45岁 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄在 18-45 岁（包括 18 岁和 45 岁）的健康、成年、男性和女性、人体受试者。
- •体重指数在 18.50-29.99 Kg/m2 范围内（包括 18.50 和 29.99）。
- •给予参与研究的书面知情同意书。
- •缺乏 HIV-1 和 2、乙型肝炎和丙型肝炎病毒以及 RPR 的疾病标志物。
- •筛查期间病史、系统和体检中无重大疾病和异常。
- •筛选期间，实验室评估、既往史、体格检查和全身检查未见重大疾病或临床实验室值显著异常（参考附录-V）。
- •胸部 X 光片（PA 视图）正常（最近 06 个月内完成）。
- •a. 根据研究者的判断，在研究期间有生育能力的女性采用可接受的避孕方法，如避孕套、泡沫、果冻、隔膜、宫内节育器（IUD）或禁欲：或
- •b. 手术无菌（双侧输卵管结扎术，双侧；受试者已接受卵巢切除术或子宫切除术）。
Exclusion Criteria
- •缺乏自理能力的志愿者。
- •对活性物质（溴夫定）或任何辅料过敏的病史或证据。
- •抗真菌治疗、免疫抑制治疗、舞蹈病病史。
- •有慢性肝病、罕见的半乳糖耐量遗传问题（呕吐、嗜睡、易怒、黄疸）、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良（腹泻、腹胀、腹部痉挛）的病史。
- •同时使用局部制剂、5-氟尿嘧啶（5-FU）、卡培他滨、替加氟、氟嘧啶、氟胞嘧啶、天然核苷（如胸苷）、多巴胺能药物的病史。
- •血压：收缩压>140 mm Hg 和<110 mm Hg
- •舒张压<70 mm Hg 和>90 mm Hg
- •有严重全身性疾病、癫痫发作、神经系统疾病、代谢紊乱（心跳加快、神志不清、疲劳、恶心、呕吐、腹痛）、营养紊乱和过敏性皮疹病史。
- •有任何神经系统疾病的家族史。
- •有摄入高咖啡因（每天超过 5 杯咖啡或茶）和烟草制品（每天超过 9 支香烟 / 烟草 / 雪茄）的习惯。
- •有献血困难的历史或静脉接触困难。
- •在研究登记入院前 90 天内献血（一单位或 350mL）。
- •有任何消遣性药物成瘾史或药物依赖史。
- •过去 90 天内参加过临床研究。
- •在每登记入院前至少 48 小时内因任何原因进食异常或不正常，例如因宗教原因禁食。
- •在第 I 周期入住前 14 天内服用了任何处方药或非处方药（OTC）（如：感冒药、抗酸剂、维生素和天然产品等），并在整个研究过程中不愿避免使用。
- •在每个周期登记入院前至少 48.00 小时内，进食含有酒精或黄嘌呤的食物或饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料）、香烟或烟草产品。
- •在每个周期登记入院前 48.00 小时内，食用了葡萄柚或类似葡萄柚的柑橘类等水果（青柠 / 甜酸橙）或果汁。
- •在每个周期登记入院前 24.00 小时内，因腹泻、呕吐或任何其他原因导致脱水的既往史。
- •在第一周期登记入院之前 14 天内使用任何已知的可显著诱导或抑制药物代谢酶的药物制剂，并且在整个研究期间不愿避免使用该药。
- •在每个周期登记入院期间，尿液中的滥用药物（苯二氮？类、可卡因、阿片类、苯丙胺类、大麻类和巴比妥类）结果呈阳性。
- •在每个周期登记入院期间，尿液酒精检查结果呈阳性。
- •如是女性志愿者，在每次登记入院期间妊娠检查呈阳性。
- •怀孕、正在哺乳或在研究期间可能怀孕的女性志愿者。
- •如是女性志愿者，在研究前 06 个月内的任何时候使用过植入或注射激素避孕药，或在给药前 14 天内使用过激素避孕药。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 给药后 72.00 小时
Secondary Outcomes
- Tmax、AUC%外推、T1/2 和λz(给药后 72.00 小时)
- 不良事件以及与实验室检查、体格检查和生命体征(给药后和随访期间)
Investigators
Study Sites (1)
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