CTR20131115暂停不适用
头孢克肟颗粒单中心、随机、开放、双交叉、空腹和餐后服药的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2015年10月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药时曲线及药代参数（Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2 和 F 等）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察健康成年男性受试者单剂量空腹及餐后交叉口服由广东恒健制药有限公司提供的头孢克肟颗粒（受试制剂）和日本长生堂制药株式会社生产的头孢克肟颗粒（乜フスパン？，参比制剂）后头孢克肟的体内经时过程，估算其药代动力学参数，计算其相对生物利用度，判断受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，指导临床用药。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18～40 周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差 10 岁以上；
- •体重指数（BMI）在 19～24[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近；
- •健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
- •受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •有青霉素类过敏史者，或已知对本品或头孢菌素类抗生素过敏者；
- •本人或父母、兄弟中，具有易引发支气管喘息、出疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •实验室检查结果异常且有临床意义者；
- •心电图异常且有临床意义者；
- •有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
- •有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
- •其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
- •精神或躯体上的残疾患者；
- •药物滥用者和嗜烟（每天吸烟超过 10 支或等量的烟草）酗酒（喝酒每周超过 28 单位酒精：1 单位=285mL 啤酒或 25mL 烈酒或 150mL 葡萄酒）者；
- •试验前 3 个月内失血或献血超过 200ml；
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验；
- •试验前 2 星期内服用过其他药物；
- •不能耐受静脉穿刺采血；
- •根据研究者的判断，入组可能性较小（如体弱等）。
结局指标
主要结局
药时曲线及药代参数（Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2 和 F 等）
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 安全性指标：体格检查、生命体征、相关实验室检查、心电图检查、不良事件等。(给药后 24 小时)
研究者
黄聪燕
广东恒健制药有限公司
研究点 (1)
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