CTR20171554进行中（未招募）1 期
布地奈德鼻喷雾剂在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2018年1月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 对主要药代动力学参数（AUC 和 Cmax）进行生物等效性评价
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价上海百安制药有限公司研制的受试制剂布地奈德鼻喷雾剂（64μg/喷）和 AstraZeneca（阿斯利康）生产的参比制剂布地奈德鼻喷雾剂（Rhinocort Aqua®）（64μg/喷）作用于空腹状态下健康成年受试者的生物等效性。评价在中国健康受试者中单次使用布地奈德鼻喷雾剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～65 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁，包括 65 周岁）
- •男性受试者体重不低于 50.0 公斤、女性受试者体重不低于 45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0～26.0 范围内（包括临界值）
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- •对布地奈德鼻喷雾剂过敏者
- •生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~140mmHg，舒张压 50-90mmHg，脉搏 55-100 次 / 分，体温（耳温）35.4-37.7℃，呼吸 16-22 次 / 分，具体情况由研究者综合判定
- •体格检查、临床实验室检查结果显示异常有临床意义者，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异抗体及艾滋病病毒抗体筛选阳性者
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；尿液药物筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）
- •近 2 年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过 3 个单位，或每周饮酒超过 21 个单位）；一瓶 350mL 的啤酒，120mL 白酒或 30mL 烈酒为 1 饮酒单位；或试验期间不能禁酒者；酒精筛查阳性者
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；烟碱筛查阳性者
- •有任何影响药物吸收的鼻部疾病者。 a）病史有长期鼻塞、流涕、鼻痒、头痛、鼻出血等症状； b）体格检查发现鼻前庭狭窄、鼻中隔偏曲、穿孔，鼻粘膜增厚、苍白、水肿等；鼻翼肥大、肥厚、萎缩等；鼻腔内积液、积脓；鼻腔内衍生物（如鼻息肉、乳头状瘤、血管瘤、鼻腔恶性肿瘤等）； c）鼻部炎症、占位病变等； d）过敏性疾病史、哮喘、阿司匹林应激反应、慢性呼吸道疾病、皮肤过敏等； e）鼻部手术史、外伤史、过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎病史
- •有其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- •四周内接受过疫苗接种者
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（≥200ml）
- •给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者
- •在筛选前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250ml）者
- •自筛选至-1 天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- •给药前 3 个月内使用过研究药品、参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
- •根据研究者的判断，不适合参加本试验者
结局指标
主要结局
对主要药代动力学参数（AUC 和 Cmax）进行生物等效性评价
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 不良事件、体格检查、指尖血糖、生命体征、实验室检查等指标评价(入组后至试验结束)
- 不良事件、体格检查、指尖血糖、生命体征、实验室检查等指标评价(入组后至试验结束)
研究者
刘军
上海百安制药有限公司
研究点 (1)
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